순환근무 중인 연구자가 두 개의 실시기관에서 각각 시험책임자 역할이 가능한지?

 

 

2016년 자주묻는 질문집 Q54.

순환근무 중인 연구자가 두 개의 실시기관에서 각각 시험책임자 역할이 가능한지?

연구자가 현재 A병원 소속으로 B병원에서 순환근무를 하고 있습니다.

B병원에서는 주 2회로 수요일 오전에는 검사, 목요일 오후에는 진료를 보고 있는데 진료 후 필요시 입원진료도 보고 있습니다. (최장 2박 3일)연구자가 소속이 아닌 순환근무지 병원에서 책임연구자로 임상연구를 진행하는 것이 가능한지에 대해

 

① 주근무지인 A병원과 순환근무지인 B병원에서 동시에 임상연구 책임자가 가능한지요?

② 순환근무지인 B병원에서만 임상연구 책임자가 가능한지요?

③ 주근무지인 A병원에서만 임상연구 책임자가 가능한지? 참고로 A병원과 B병원간의 거리는 약 8km (자동차 약 15분)입니다.

 

식약처 답변

⊙ 모든 의약품 임상시험은 약사법 제34조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조제1항 각호 및 [별표4] 의약품 임상시험관리기준을 준수하여 실시하여야 합니다.

 

- 임상시험실시기관이란 식약처장의 지정을 받아 실제 임상시험이 수행되는 기관을 말하며, 실시기관장은 소속된 인력에 대하여 관리 의무가 있고, 시험책임자는 해당 실시기관에서 임상시험 수행에 대한 책임을 갖는 사람을 말합니다.

- 따라서, 2015년 임상시험 관련 자주묻는 질의·응답집에서 이미 안내해 드린 바와 같이 시험책임자는 소속된 기관에서 관련 업무를 수행하여야 합니다.

 

⊙  A병원 소속의 연구자가 B병원에서 순환근무를 하는 경우, 원칙적으로 근무지의 거리와 근무 횟수 등에 관계없이 순환근무지에서는 시험책임자로서 임상시험을 진행하는 것은 타당하지 않은 것으로 판단됩니다.

 

- 다만, 연구자가 A병원과 B병원에 모두 소속(인사발령, 근무 확인서 등으로 증명 필요)되어 있는 경우라면 개별 기관마다 기관장이 계약을 체결하고, 심사위원회 심의를 거쳐 임상시험을 진행할 수 있을 것으로 사료됨을 알려 드립니다.

 

※ 의약품 등의 안전에 관한 규칙제30조(임상시험의 실시 기준 등)

 

CR러너's comments

임상시험실시기관지정을 받을 때 해당 기관에서 시험책임자(PI)로서의 자격을 갖춘 의사리스트를 제공하고 있습니다.

따라서, 실시기관지정을 받은 기관에서 PI로서의 자격을 갖춘 의사라면 각각의 소속된 기관에서 동일한 연구의 PI역할을 수행할 수 있습니다. 

 

KGCP상 임상시험 자료의 품질관리의 책임은 의뢰자에게 있고, 임상시험 수행에 대한 책임은 임상시험 실시기관의 장에게 있습니다. 시험책임자는 대상자의 동의와 보호에서 책임을 묻고 있으므로, 실시기관에 속한 의사가 기관에서 정한 규정 및 SOP에 적합한 PI인지 여부를 우선 확인 후 의뢰자는 PI를 선정하여야 합니다. 

 

참고로, 가톨릭대학교 계열 중 서울성모병원과 여의도성모병원에 소속되어 순환하는 연구자가 있으며, 전남대병원과 화순전남대병원, 경북대병원과 칠곡경북대병원 등 대학병원에서 유사 사례를 확인할 수 있습니다. 

관련규정

약사법 제34조, 

제34조(임상시험의 계획 승인 등) 

③ 제1항에 따라 임상시험을 하려는 자는 다음 각 호의 사항을 지켜야 한다. 

1. 제34조의2제1항에 따라 지정된 임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관에서 임상시험을 실시할 것. 다만, 임상시험의 특성상 임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관이 아닌 의료기관의 참여가 필요하다고 인정되는 총리령으로 정하는 임상시험은 그러하지 아니하다.

 

제34조의2(임상시험실시기관 등의 지정 등) 

① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기관은 해당 호의 구분에 따라 총리령으로 정하는 시설, 전문인력 및 기구(機構)를 갖추어 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 지정을 받아야 한다. 

1. 임상시험[인체로부터 수집ㆍ채취된 검체의 분석(이하 “검체분석”이라 한다)은 제외한다]을 실시하려는 기관(「의료법」 제3조에 따른 의료기관으로 한정한다)

2. 임상시험 중 검체분석을 실시하려는 기관

 

의약품안전규칙 제30조제1항, 제34조제1항, 2항 

제30조(임상시험의 실시 기준 등) 

① 법 제34조에 따른 임상시험은 다음 각 호의 기준 및 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준에 따라 실시해야 한다. 

1. 임상시험 의뢰자, 임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관의 장은 임상시험을 식품의약품안전처장이 승인 또는 변경승인한 임상시험 (변경)계획서에 따라 안전하고 과학적인 방법으로 실시할 것

2. 법 제34조제3항제1호 단서에 따른 임상시험실시기관이 아닌 의료기관은 임상시험실시기관의 관리ㆍ감독을 받아 임상시험을 실시할 것

3. 임상시험 의뢰자는 전문지식과 윤리적 소양을 갖추고 해당 의약품등의 임상시험을 하기에 충분한 경험이 있는 자 중에서 임상시험의 책임자를 선정할 것

 

제34조(임상시험실시기관의 지정요건 및 지정절차 등) 

① 임상시험실시기관의 지정요건은 다음 각 호와 같다. 

1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 의료기관일 것

가. 「의료법」 제3조의3에 따른 종합병원

나. 「전문의의 수련 및 자격인정 등에 관한 규정」, 「치과의사전문의의 수련 및 자격인정 등에 관한 규정」, 「한의사전문의의 수련 및 자격인정 등에 관한 규정」에 따른 전문의 수련병원, 수련치과병원 및 수련한방병원

다. 「의료법」 제3조의5에 따라 지정된 전문병원

라. 「전문의의 수련 및 자격인정 등에 관한 규정」 제7조 및 「치과의사전문의의 수련 및 자격인정 등에 관한 규정」 제7조에 따른 수련병원 및 수련치과병원의 지정기준에 준하는 인력과 시설 등을 보유하고 있는 병원

마. 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」 제6조에 따라 지정된 첨단의료복합단지 내 임상시험센터

2. 임상시험실시에 필요한 시설, 전문인력 및 기구 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준에 적합할 것

② 임상시험실시기관으로 지정받으려는 자는 별지 제35호서식의 의약품등 임상시험실시기관 지정 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 

1. 삭제 <2017. 12. 13.>

2. 제1항제1호 각 목의 어느 하나에 해당하는 의료기관임을 증명하는 서류

3. 인력, 장비ㆍ기구 및 시설의 현황에 관한 자료

4. 임상시험실시에 필요한 표준작업지침서

5. 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준에 따른 심사위원회 운영에 관한 규정 및 그 구성에 관한 서류. 다만, 법 제34조의2제3항제5호 단서에 따라 위탁하여 심사하려는 경우에는 위탁계약서를 첨부해야 한다.

 

[별표4] KGCP 제6호가목3), 제7호라목3), 제8호

6. 가. 심사위원회의 업무

3) 심사위원회는 시험책임자의 이력 및 그 밖의 경력을 근거로 시험책임자가 해당 임상시험을 수행하기에 적합한 경험과 자격을 갖추었는지를 검토하여야 한다.

 

7. 라. 심사위원회와 시험책임자의 정보 교환

3) 시험책임자는 임상시험 실시 전에 다음의 문서를 심사위원회에 제출하고 심사위원회의 검토를 받아야 한다.

가) 임상시험 계획서(변경계획서를 포함한다)

나) 대상자 서면동의서 서식

다) 대상자에게 제공되는 서면 정보(시험대상자설명서를 포함한다)

라) 대상자 모집절차(광고 등을 포함한다)

마) 임상시험자 자료집

바) 안전성 정보

사) 대상자에게 제공되는 배상 또는 보상에 관한 정보(건강상 피해의 배상ㆍ보상을 위한 보험 가입 서류를 포함한다)

아) 시험책임자의 이력 및 경력

 

8. 아. 시험책임자 선정

1) 의뢰자는 임상시험에 필요한 교육 및 경험을 갖고 있으며 임상시험을 수행할 수 있는 시설 및 인력을 보유한 자를 시험책임자로 선정하여야 하며, 다기관임상시험의 적절한 수행을 위하여 조정위원회를 설치하고 시험조정자를 선정할 수 있다.

2) 임상시험실시기관의 장과 임상시험의 실시에 관한 계약을 체결하기 전에 의뢰자는 시험책임자에게 임상시험 계획서와 최신의 임상시험자 자료집을 주어야 하며, 시험책임자가 의뢰자로부터 제공받은 임상시험 계획서와 임상시험 관련 정보를 검토할 수 있는 충분한 시간을 주어야 한다.

3) 의뢰자는 시험책임자 및 임상시험실시기관의 장과 다음의 사항에 관하여 합의하여야 하며, 이를 임상시험 계획서 또는 임상시험 계약서에 적고 각각 서명하도록 하여야 한다.

가) 이 기준, 관계 법령, 임상시험 계획서 및 심사위원회의 승인 사항에 따라 임상시험을 실시할 것

나) 자료의 기록 및 보고에 관한 절차를 준수할 것

다) 머목 및 버목에 따른 모니터링 및 점검에 따를 것

라) 의뢰자가 더 이상 필요 없다고 문서로 통지하기 전까지 해당 임상시험 관련 기본문서와 그 밖의 자료를 보관할 것