허가된 의약품의 임상시험의 경우, 임상시험계획 승인 대상 여부

출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)

허가된 의약품의 임상시험의 경우, 임상시험계획 승인 대상 여부

Q. 허가되어 판매 중인 의약품을 사용하여 임상시험을 하는 경우, 임상시험계획에 대해 식약처장의 승인을 받아야 하는지?

 

• 약사법 제2조제15호에 "임상시험"이란 의약품 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 해당 약물의 약동, 약력, 약리, 임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하는 시험으로 규정하고 있으며, 같은 법 제34조에 의약품등으로 임상시험을 하려는 자는 그에 관한 계획서를 작성하여 식약처장의 승인을 받도록 정하고 있습니다. 
• 다만, 의약품안전규칙 제24조제8항에 따라 판매 중인 의약품등의 허가 사항에 대한 임상적 효과관찰  및 이상반응 조사를 위하여 실시하는 시험, 판매 중인 의약품등의 허가된 효능·효과 등 대한 안전성·유효성 자료의 수집을 목적으로 하는 시험 등의 경우에는 식약처장의 승인대상에서 제외한다고 규정하고 있습니다. 
• 따라서, 허가되어 판매 중인의약품을 사용하여 허가사항에 대한 효과관찰, 안전성·유효성 자료 수집을 위한 시험은 식약처장의 승인대상에서 제외되며, 
• 허가된 의약품을 사용하더라도 효능·효과, 용법·용량 등이 허가사항 범위 내에 해당하지 않는 경우에는 식약처장의 승인을 받아야 합니다. 

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