해외 susar 보고 대상 여부1 해외 SUSAR 보고 대상 여부 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기해외 SUSAR 보고 대상 여부Q. 국내 임상시험에서 사용하는 임상시험용 의약품(IP)과 동일한 IP로 진행되는 해외 임상시험(다른 Protocol)에서 수집된 SUSAR에 대해서도 보고해야 하나요? 약사법 제34조, 의약품안전규칙 제30조제1항제13호에 따라 임상시험계획승인을 받은 자는 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응이 발생한 경우에는 별표 4의 의약품임상시험관리기준 제8호러목에 따라 식약처장에게 보고하여야 합니다. 국내에서 승인받은 임상시험계획서에 사용되는 임상시험용의약품으로 해외에서 진행되는 다른 임상시험계획서에서 발생한 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응 개별보고(SUSAR)는 위 규정에 따른 식약처 보고대상에 해당되지 않습니다... 2024. 5. 30. 이전 1 다음
