티스토리챌린지15 [2015년] 연구자 임상시험의 경우, 임상시험계획 승인 신청 시 모든 임상시험실시기관의 IRB 승인서를 제출하여야 하는지 2015년 자주묻는 질문집 II. 임상시험 계획 (변경) 승인 Q27.연구자 임상시험의 경우, 임상시험계획 승인 신청 시 모든 임상시험실시기관의 IRB승인서를 제출하여야 하는지 식약처 답변⊙ 의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정(식약처고시) 제7조제1항, 제7조제2항, 제8조제6항에 따라 연구자 임상시험시험계획 승인 신청 시 제출자료를 면제받고자 하는 연구자는 승인을 받으려는 연구자가 속한 임상시험실시기관의 IRB 승인서를 제출하여 승인받을 수 있으며, 이후 임상시험에 참여 하는 기관이 추가될 경우 식약처(임상제도과)에 변경보고 하면 됨 ☞ 개정된 규정에 따라 IRB승인서 제출은 제7조제2항의 경우에 필요로 하며 그 외는 제출하지 않습니다. 다만, 의약품 임상시험계획 승인에 관한 규정 제10조제2항.. 2024. 11. 9. [2015년] 임상시험 목표대상자수 충족 전 결과보고서 작성이 가능한지 문의 2015년 자주묻는 질문집 II. 임상시험 계획 (변경) 승인 Q22.임상시험 목표대상자수 충족 전 결과보고서 작성이 가능한지 문의 식약처 답변⊙ 임상시험계획서 상의 목표 대상자 수는 의뢰자가 임상시험계획의 목적 등에 따라 중도탈락(Drop-out)률 등을 고려하여 통계적으로 이를 입증할 수 있는 대상자 수를 결정 하게 됨. 따라서, 임상시험 진행 중 예상보다 중도탈락 사례가 적어 의뢰자가 임상시 험계획서에 따른 타당한 평가가 가능하다고 판단하는 경우에는 종료시점을 결정할 수 있다고 판단됨. ⊙ 다만, 현재 계획서에서 목표한 유효성 평가례수를 충족시킨 상태에서 임상시험을 종료한다 하더라도, 통계분석을 위해 분석군 설정과정에서 유효성 평가군에서 추가적인 탈락자 등이 발생할 수 있으며, 이로 인해 통계적 유.. 2024. 11. 8. [2015년] 임상시험계획승인: 의뢰자의 상호명 또는 대표자명 변경 절차 (양도양수 이외) 2015년 자주묻는 질문집 II. 임상시험 계획 (변경) 승인 Q21.의뢰자의 상호명 또는 대표자명 변경 절차(양도양수 이외) 식약처 답변⊙ 의뢰자의 상호명 또는 대표자명 변경은 식약처 임상시험계획 및 계획서의 변경승인 대상은 아님 ⊙ 다만, 의뢰자의 업체명 또는 대표자명이 변경되었을 경우, - 식약처 의약품전자민원창구의 [회원가입]정보 및 [임상시험 승인 신청자 등록] 정보 등에 기입한 의뢰자의 상호명 또는 대표자명을 변경하고자 하는 의뢰자의 상호명 또는 대표자명으로 수정하고, ※ 식약처 임상제도과에 사업자등록증 등 증빙서류를 팩스(043-719-1850) 전송 후, 전화(043-719-1855)할 경우 의뢰자의 상호명 또는 대표자명 수정 가능함.- 임상시험계획변경승인 신청 등 전자민원신청 시 신청서 .. 2024. 11. 7. 이전 1 2 3 다음