티스토리챌린지15 의약품임상시험 임상시험심사위원회(IRB) 사이트 2024년 11월 7일 기준연번임상시험실시기관의 명칭소재지대표자웹사이트1학교법인 가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원서울특별시 서초구 반포대로 222윤승규 https://cmcirb.cmcnu.or.kr/irb.do 2학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교대전성모병원1. 대전광역시 중구 대흥로 64 (대흥동 520-2)2. 대전광역시 중구 대흥로 58(대흥동 524-1) 가톨릭대학교 대전성모병원 교수회관 지하 1층 문서보관실강전용 https://cmcirb.cmcnu.or.kr/irb.do 3가톨릭대학교부천성모병원경기도 부천시 원미구 소사로 327권순석https://cmcirb.cmcnu.or.kr/irb.do4가톨릭대학교 여의도성모병원서울특별시 영등포구 63로 10윤승규 https://cmcirb.cmcnu.or.. 2024. 11. 16. 2024-11-14 임상시험용의약품의 추가 표시사항 부착 작업 시설 관련 행정처분정보 위반내용 개선을 위한 제안제조시설에서 추가 표시사항 부착 작업을 수행할 수 없는 상황이라면, 임상시험실시기관에 협조를 요청하여 관리약국에서 실시할 것을 권장합니다. 위반내역에 대한 근거법령약사법 제34조제3항제2호제34조(임상시험의 계획 승인 등) ③ 제1항에 따라 임상시험을 하려는 자는 다음 각 호의 사항을 지켜야 한다. 1. 제34조의2제1항에 따라 지정된 임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관에서 임상시험을 실시할 것. 다만, 임상시험의 특성상 임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관이 아닌 의료기관의 참여가 필요하다고 인정되는 총리령으로 정하는 임상시험은 그러하지 아니하다.2. 총리령으로 정하는 적합한 제조시설에서 제조되거나 제조되어 수입된 의약품등을 사용하는 등 임상시험의 실시 .. 2024. 11. 15. [2015년] 임상시험의 중대하고 예상치 못한 이상약물반응(SUSAR)을 판단하는 주체 2015년 자주묻는 질문집 IV. 임상시험 관련 각종 보고 Q9. 임상시험의 중대하고 예상치 못한 이상약물반응(SUSAR)을 판단하는 주체 KGCP에는 SUSAR를 보고할 책임은 의뢰자의 것으로 명확히 기재되어 있으나, SUSAR임을 판단할 책임이 연구자인지 의뢰자인지 명확하지 않음. 의뢰자의 최종 판단에 근거하여 SUSAR여부를 판단하여 식약처에 보고하면 되는지 식약처 답변⊙ 임상시험 중 발생한 이상약물 반응의 인과관계 평가는 일차적으로 임상시험을 수행하 고 있는 시험책임자에게 있으며, 임상시험 의뢰자는 시험책임자로부터 수집된 약물이상반응보고서를 검토하여 인과관계를 평가할 수 있음 ⊙ 이 과정에서 시험책임자와 의뢰자 사이에서 임상시험약과 이상약물과의 인과관계에 대한 의견이 서로 상충될 경우, 두 가지.. 2024. 11. 13. [2015년] 임상시험 중 발생한 SUSAR를 임상시험 대상자 동의서 및 설명문에 반영해야 하는지 2015년 자주묻는 질문집 IV. 임상시험관련 각종 보고 Q4.임상시험 중 발생한 SUSAR를 임상시험 대상자 동의서 및 설명문에 반영해야 하는지 식약처 답변⊙ SUSAR가 발생하였을 경우 해당 사실을 임상시험 대상자에게 알리는 것이 바람직함 ⊙ 다만, 개별 건의 SUSAR를 즉시 반영하기보다, 의뢰자가 임상시험에 사용되는 의약품의 안전성에 대한 종합적인 평가를 통해 임상시험 대상자 설명서 등에 반영할 지 여부를 판단하는 것이 타당함 2024. 11. 12. [2015년] 식약처장이 지정한 임상시험실시기관에서만 임상시험용 의약품의 치료목적 사용이나 응급상황 사용이 가능한지 2015년 자주묻는 질문집 III. 임상시험용의약품의 응급상황 사용승인 신청 등 Q3. 식약처장이 지정한 임상시험실시기관에서만 임상시험용 의약품의 치료목적 사용이나 응급상황 사용이 가능한지 식약처 답변⊙ 임상시험용 의약품의 치료목적 사용을 승인받은 경우 식약처장이 지정한 임상시험 실시기관의 IRB의 승인을 받아 실시하여야 함 ⊙ 또한, 응급상황의 임상시험용 의약품의 사용은 해당질환에 대하여 전문적인 지식과 윤리적 소양을 갖춘 의사의 책임 하에 사용이 가능함 관련규정의약품안전규칙 제38조의6제38조의6(임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청 등) ① 법 제34조의6제1항제2호에서 “총리령으로 정하는 응급환자”란 다음 각 호의 환자를 말한다.1. 심각하거나 긴박하게 생명이 위태로운 환자2. 치료시.. 2024. 11. 11. [2015년] 임상시험용의약품의 응급상황 사용승인 신청방법 2015년 자주묻는 질문집 III. 임상시험용의약품의 응급상황 사용승인 신청 등 Q1 & Q2.임상시험용의약품의 응급상황 사용승인 신청방법임상시험용 의약품의 치료목적 사용승인 신청 방법 식약처 답변⊙ 관련 법령 등 - 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제28조, 제29조 ☞ 약사법 제34조의6, 의약품 안전규칙 제38조의6 으로 개정 ⊙ 응급환자란 해당 질환에 대하여 전문적 지식과 윤리적 소양을 갖춘 전문의가 심각하거나 긴박하게 생명을 위협하는 상황에 있다고 판단한 환자, 또는 해당 질환에 대하여 전문적 지식과 윤리적 소양을 갖춘 전문의가 치료시기를 놓치면 치료효과를 기대하기 어려운 상황으로서 대체치료수단이 없다고 판단한 환자를 의미함 ⊙ 임상시험용 의약품의 응급상황 사용승인을 신청하려는 자는 의약.. 2024. 11. 10. 이전 1 2 3 다음
