임상시험용의약품의 임상시험이 아닌 다른 용도로의 사용1 임상시험용의약품의 임상시험이 아닌 다른 용도로의 사용 출처: 2017년 자주하는 질문집_의약품분야더보기임상시험용의약품의 임상시험이 아닌 다른 용도로의 사용Q. ① 상업임상 및 연구자임상시험을 위해 생산한 임상시험용의약품 중 여분의 바이알을 임상이아닌 연구의 목적으로 사용가능한지요. 연구목적으로 사용하는 경우, 제조사 내부에서진행하는 연구를 포함 하여 제조사 외부로 출하 후 연구하는 것이 가능한지요?② 유효기간이 만료된 임상시험용의약품을 연구목적으로 사용 가능한지요? 만일 유효기간의 만료로인해 사용이 불가하다면, 안정성시험을 추가하여 유효기간을 연장한 후 사용 가능한지요?③ 유효기간 연장을 위해 안정성시험을 추가하는 경우, 기존의 안정성시험을 수행한 배치와 다른배치로 연속 수행하는 것이 가능한지요? 예시)A-1 배치로 T=0, 1, 2, 3, 6을 수행하여 .. 2024. 6. 14. 이전 1 다음
