임상시험 실시기관의 문서보관실 장소1 임상시험 실시기관의 문서보관실 장소 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기임상시험 실시기관의 문서보관실 장소Q. 의료기관개설허가증 상 소재지 이외의 장소에 문서보관실을 마련이 가능한가요? 약사법 제34조의2 및 의약품안전규칙 제34조에서 임상시험실시기관의 지정요건은 의료법에 따른 의료기관으로 정하고 있으므로 임상시험 실시에 필요한 시설 등은 의료기관 내에 포함되어 있어야 합니다. 다만, '기록 및 자료의 보관실'의 경우 자료가 축적되어 공간 협소 등의 사유로 불가피하게 의료기관 개설허가증의 소재지 이외의 장소에 보관하여야 할 필요성이 인정되는 경우에는 외부 문서보관소의 접근제한 등 보안 체계 확립, 보관책임자의 명확한 역할과 의무, 해당 문서의 적절한 관리 절차(이관, 보관, 열람, 폐기 등)를 마련하고, 해당 .. 2024. 5. 31. 이전 1 다음
