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의약품임상시험123

코로나-19 상황에서 비대면 모니터링 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기코로나-19 상황에서 비대면 모니터링Q. 코로나-19 상황에서 모니터링을  위한 실시기관 방문이 어려운 경우 원격 SDV (Source Data/Document Verification) 및 SDR (Source Data/Document Review) 비대면 모니터링이 가능한지? 코로나-19 상황을 고려하여 임상시험의 모니터링은 임상시험 의뢰자가 사전에 수립한 모니터링 계획(원격 SDV, SDR 모니터링 포함)을 현 상황에 맞게 적절하게 변경하여 실시하는 것이 가능합니다. 또한, 원격 SDV 및 SDR를 위하여, 임상시험대상자의 동의를 받아 임상시험 관련 자료를 가명처리하여 개인식별력이 없도록 한 사본을 업로드하여 수행하는 원격모니터링은 가능.. 2024. 6. 2.
장기간 미실시 임상시험 관리 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기장기간 미실시 임상시험 관리Q. 임상시험계획 (변경) 승인 후 2년 이상 장기간 미실시 한 임상시험을 더 이상 진행하지 않고자 할 경우 임상시험 (조기) 종료보고를 진행하면 되는지요? 임상시험계획 승인 또는 변경승인 받은 날부터 2년 이내에 최초 시험대상자를 선정하지 못한 경우에는 "의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr)"를 통해 임상시험 조기종료 보고 후 임상시험 종료보고를 진행하여 주시기 바랍니다. 2024. 6. 2.
시험책임자 겸직 근무 가능 여부 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기시험책임자 겸직 근무 가능 여부Q. 주 1일 정도 근무하는 곳에서의 시험책임자 겸직 근무가 가능한지 임상시험실시기관의 장은 해당 임상시험을 적정하게 실시할 수 있도록 준비에 완벽을 기하여야 하고, 시험책임자는 임상시험실시기관에서 임상시험의 수행에 대한 책임을 갖고, 의뢰자에게 보고하는 자료의 정확함 등을 보증해야 하는 자이므로, 해당 임상시험실시기관 소속이어야 합니다. 따라서, 동일한 시험책임자가 서로 다른 임상시험실시기관에서 임상시험을 수행하는 것은 원칙적으로 불가하나, 서로 다른 임상시험실시기관에 소속(인사 발령 공문, 근무확인서 등으로 증명 필요)되어 있고, 개별 임상시험실시기관에서 임상시험 실시가 가능토록 임상시험실시기관장의 승인을 .. 2024. 6. 2.
다국가 임상시험의 종료보고 시점 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기다국가 임상시험의 종료보고 시점Q. 다국가 임상시험의 종료보고 시점 임상시험 종료보고는 최종 대상자 관찰기간 종료일을 기준으로 20일 이내에 식약처에 보고하여야 하며, 국내 임상시험의 최종 대상자 관찰종료를 기준으로 보고하면 됩니다. 2024. 6. 2.
IRB 운영 규정 및 문서에 포함되어야 할 사항 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기IRB 운영 규정 및 문서에 포함되어야 할 사항Q. 임상시험 실시에 필요한 SOP에 포함되어야 할 사항, IRB운영에 관한 규정 및 그 구성에 관한 서류에 포함되어야 할 사항 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제34조제2항제5호 IRB운영에 관한 규정 및 그 구성에 관한 서류에 포함되어야 할 사항은 아래와 같습니다. 임상시험심사위원의 자격 및 IRB의 구성IRB의 권한회의의 소집, 일정 및 진행 방법임상시험의 심사방법 및 심사기한지속적인 심사의 검토 주기의 결정의약품안전규칙 [별표4]에서 정하고 있는 신속심사 및 임상시험계획서의 사소한 변경 승인의 범위식약처장의 임상시험계획승인 이전에 임상시험 실시 금지식약처장이 승인한 계획서와 다르게 임상시험.. 2024. 5. 31.
임상시험용의약품 치료 목적 사용 승인 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기임상시험용의약품 치료 목적 사용 승인Q. 임상시험용의약품을 응급환자, 대체치료수단이 없는 환자 등에서 개인별로 치료 목적으로 사용하고자 하는 경우, 어떤 절차가 필요한지 약사법 제34조제4항에 따라 개발 중인 임상시험용의약품은 임상시험이 아닌 다른 용도에 사용하여서는 아니 되나, 같은 조항 단서에 의거 '말기암 또는 후천성면역결핍증 등 생명에 위협하는 중대한 질환을 가진 환자를 치료하려는 경우 또는 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 등 총리령으로 정하는 응급환자를 치료하려는 경우 식약처장의 승인을 받아 치료 목적에 사용할 수 있습니다.  개인별 환자(1명)에게 임상약을 치료목적으로 사용하고자 하는 경우, 전문의가 다음의 서류를 첨부하여 .. 2024. 5. 31.

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