생동성 시험 의약품의 기준 및 시험방법 변경 시 변경승인 대상 여부1 생동성 시험 의약품의 기준 및 시험방법 변경 시 변경승인 대상 여부 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기생동성 시험 의약품의 기준 및 시험방법 변경 시 변경승인 대상 여부Q. 생물학적동등성시험을 실시하고자 임상시험계획 승인을 받은 의약품의 첨가제 또는 기준 및 시험방법이 변경되는 경우, 임상시험계획 변경승인이 필요한지? 생물학적동등성시험용 의약품 중 주성분이 아닌 사용예가 있는 첨가제를 변경하거나 기준 및 시험방법을 변경하는 경우에는 의약품임상시험 계획 승인에 관한 규정 제9조3항에 따라 식약처장의 별도 변경 승인 없이 임상시험 실시가 가능하며,위와 같이 생물학적동등성시험을 실시한 경우에는 동 규정 같은 조 제4항에 따라 임상시험 결과보고서(생물학적동등성시험 결과보고서)에 변경사항을 반영하여야 합니다. 다만, 의약품안전규칙 제24조제4항 및 .. 2024. 5. 13. 이전 1 다음
