사용(유효)기간 변경1 사용(유효)기간 변경 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기사용(유효) 기간 변경Q. 임상시험용의약품의 '사용(유효) 기간'을 변경하고자 하는 경우 임상시험용의약품의 사용기간을 임상시험계획 승인받은 기간보다 연장하고자 하는 경우, 의약품안전규칙 제24조제4항제3호라목에 따라 식약처장의 변경승인을 받아야 합니다. 참고로 사용기간 연장을 적용하고자 할 때에는 의약품임상시험 계획 승인에 관한 규정 [별표 2] 임상시험용의약품 품질문서 작성방법에 따른 사용기간 연장안 및 안정성시험 이행서약 등을 제출하여 변경승인받을 수 있으며,사용기간은 의약품등의 안전성시험기준 [별표3]을 준용하여 실온 보관 의약품의 경우 6개월간의 가속시험에서 동 규정 제3조제5항에 의한 유의성 있는 변화가 없으며, 장기보존시험자료에서.. 2024. 5. 21. 이전 1 다음
