본문 바로가기
분류 전체보기165
표시기재 항목 중 주 연락처의 주소, 전화번호 (라벨) 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기임상시험용의약품 표시기재 항목 중 주 연락처의 주소, 전화번호Q. 임상시험용의약품 표시기재 항목 중 주 연락처의 주소, 전화번호는 의뢰자의 연락처로 기재해야 하는지? 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표 11] 제7.7호 나목에 따라 임상시험용의약품 표시기재에서 임상시험대상자에게 임상시험용의약품, 임상시험 또는 응급 눈가림 해제 관련 사항을 문의할 수 있는 주 연락처의 주소, 전화번호 등을 포함한 별도의 인쇄물(예: 설명문 등) 또는 카드를 제공하는 경우에는 가목 4) 의뢰자의 주소, 전화번호를 생략할 수 있으며, '주 연락처'는 임상시험 대상자에게 임상시험용의약품, 임상시험 또는 응급 눈가림 해제 관련 사항을 문의할 수 있는 의뢰자.. 2024. 5. 23.
1차 포장 표시기재 항목 면제 범위 (라벨) 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기임상시험용의약품 1차 포장 표시기재 항목 면제 범위Q. 1차 포장에 표시기재가 어려운 경우, 2차 포장에만 표시기재 가능한지? 임상시험의뢰자는 약사법 제34조, 의약품안전규칙 제30조제1항제9호 및 같은 규칙 [별표 1], [별표 3], [별표 3의 2], [별표 3의 3], [별표 3의 4] 및 [별표 4의 2], 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표 11]을 준수하여 임상시험용의약품을 제조하고 사용하여야 합니다. 따라서, 상기 고시 [별표 11] 제7.7호 마목에 따라 1차 포장의 기재면적이 좁아 가목에서 정하고 있는 항목 (임상시험용의약품의 명칭, 배치번호, 의뢰자 명칭, 주소 및 전화번호, 사용(유효) 기한, 보관조건 등) 전.. 2024. 5. 23.
식약처 공문: 의약품임상시험 관련 개선방안 (2024.05) 더보기의약품임상시험 관련 개선 방안 알림최초 승인받는 임상약에 대해 다수의 임상시험계획서 동시 승인신청이 가능함. 이 경우, 각 임상시험계획 승인 신청에 해당하는 자료의 제출 및 수수료를 납부하여야 하며, 품질 변경 등의 경우 계획서별로 각각 변경승인 신청 필요함 (품질변경사항 일괄 적용 불가)종전과 같이 최초 임상시험계획서 승인 이후 계획서 추가(변경승인) 신청도 가능함. 2024. 5. 22.
사용(유효)기한 변경 시 표시기재 방법 (라벨) 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기임상시험용의약품 사용(유효) 기한 변경 시 표시기재 방법Q. 임상시험용의약품 사용(유효) 기한 변경 시 표시기재 방법은? 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표11] 제7.7호 사목에 따라 사용(유효) 기한의 변경이 필요한 경우 추가로 표시할 수 있으며, 추가로 표시하고자 하는 경우 새로운 사용(유효) 기한 및 최초의 배치번호를 동일하게 표시하되 품질관리를 위해 최초의 배치번호 위에는 표시하지 않도록 해야 합니다. 추가 표시사항 부착 작업은 의약품 제조 및 품질관리 원칙과 표준작업지침서(SOP)에 따라 적절한 교육훈련을 받은 직원이 수행하되, 다른 직원이 2차 확인을 실시하여야 하며, 제조기록서에 적절하게 문서화하고, 실수를 방지하기 .. 2024. 5. 22.
임상시험용의약품 안정성시험 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기임상시험용의약품 안정성시험Q. 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준 제출자료와 관련하여 안정성시험 제조단위는 3개 배치에 대해 수행하여야 하는지? 의약품안전규칙 [별표4의2] 9.3 안정성 시험 가목에 따라, 안정성 시험은 자체 수립한 계획 또는 규칙 제24조제1항에 따라 식약처장에게 제출한 안정성 시험계획에 따라 실시하여야 하고, 같은 항 나목에 따라 임상시험용의약품은 1개 이상의 제조단위에 대하여 장기보존 시험 등을 하여야 합니다. 2024. 5. 21.
임상시험용의약품의 제조 및 품질에 관한 자료 허여서 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기임상시험용의약품의 제조 및 품질에 관한 자료 허여서Q. 타사 의약품으로 임상시험을 하기 위해 품질 자료 사용 허여서를 제출하여 임상시험계획 승인을 받은 경우, 추후 변경승인 사항도 지속적으로 갈음될 수 있는지? 임상시험계획승인 신청 시 기존 임상시험을 승인받은 자(의뢰자) 또는 의약품 품목 허가를 받은 자로부터 자료 사용 허여를 통해 제출자료를 갈음할 수 있으며,자료 사용 허여서에 "추후 변경이 있는 경우 변경 내용 포함"이라고 기재되어 있다면, 임상시험용의약품 품질문서(IMPD) 변경 시 허여서를 update 하지 않고 동 허여서를 제출하면 인정 가능합니다. 2024. 5. 21.

티스토리툴바