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취약한 환경에 있는 시험대상자 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기취약한 환경에 있는 시험대상자Q. 시험책임자와 직접 관련이 없는 병원 직원도 취약한 시험대상자에 해당하는지? 의약품안전규칙 [별표 4] 제2호더목에 따라 "취약한 환경에 있는 시험대상자"란 임상시험 참여를 거부하는 경우 조직 위계상 상급자로부터 받게 될 불이익에 대한 우려가 자발적인 참여 결정에 영향을 줄 가능성 등이 있는 대상자를 말하며, 제6호가목1)에 따라 IRB는 취약한 환경에 있는 시험대상자의 임상시험 참여 이유가 타당한지 검토하여야 합니다. 시험연구자와 동일 소속기관으로 업무와 직접적인 관련이 없는 직원일지라도, 임상시험책임자 및 임상시험담당자 등으로 부터 받게 될 불이익 대한 우려가 자발적인 참여 결정에 영향을 줄 가능성 등이 .. 2024. 5. 24.
집단시설 수용 중인 자의 범위 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기집단시설 수용 중인 자의 범위Q. 약사법 제34조의2제3항제1호에서 집단시설에 수용 중인 자의 범위 약사법 제34조의2제3항제1호에서 마랗는 "총리령으로 정하는 집단시설"은 의약품안전규칙 제27조(집단시설)에서 세부적으로 정하고 있으며, 따라서, 집단시설에 수용 중인 자란 의약품안전규칙 제27조에 따른 집단시설에 수용 중인 자를 말합니다. 참고로, 의약품 안전규칙 제27조에 따른 집단시설에 수용 중인 자는 임상시험 대상자로 선정하여서는 아니 됩니다. 2024. 5. 24.
외국인 임상시험 참여 동의 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기외국인 임상시험 참여 동의Q. 임상시험 참여자가 외국인인 경우, 동의 절차 진행 시 통역자 등이 입회자로 참석해야 하는지? 한국어를 유창하게 하고 서면 동의서를 이해할 수 있다면 한국어 동의서 사용 가능한지? 외국인이 임상시험에 참여하여 동의를 받는 경우 동의서 서식, 대상자 설명서 및 그 밖에 문서화된 정보는 대상자가 이해할 수 있는 언어로 제공되어야 합니다. 또한, 해당 임상시험에 대해 대상자가 충분히 이해할 수 있도록 임상시험 설명, 질의사항에 대한 답변 등이 가능하도록 하여야 하며 필요시에는 통역자 등이 입회자로 참석하는 환경을 조성하는 것이 바람직할 것입니다. 다만, 대상자의 동의 전체 과정에 통역자 등이 입회자로 참여하는 경우에는.. 2024. 5. 23.
시험대상자 동의 위임 가능 여부 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기시험대상자 동의 위임 가능 여부Q. 의사, 치과의사, 한의사가 아닌 자가 시험책임자의 위임을 받아 대상자 동의설명서의 내용 일부를 시험대상자에게 설명하고 동의서에 서명해도 되는지? 시험대상자 동의는 시험책임자 또는 시험책임자의 위임을 받은 의사, 치과의사, 한의사가 시험대상자 동의 설명 및 동의 취득을 하도록 정하고 있습니다.의약품안전규칙 [별표 4] 제7호아목7) 및 8)에 따라 시험대상자의 임상시험 참여 전 시험책임자 또는 시험책임자의 위임을 받은 의사, 치과의사, 한의사는 시험책임자가 임상시험의 세부사항에 대해 질문하고 해당 임상시험의 참여 여부를 결정할 수 있도록 충분한 시간과 기회를 주어야 하며, 임상시험과 관련한 모든 질문에 대하.. 2024. 5. 23.
임상시험 대상자 동의서 및 설명문 변경 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기임상시험 대상자 동의서 및 설명문 변경Q. 임상시험 중 시험대상자 동의 및 설명문 등이 변경된 경우 재동의를 받아야 하는지 의약품안전규칙 [별표 4] 제7호아목2)에 따라 대상자의 동의에 영향을 줄 수 있는 새로운 임상시험 관련 정보를 취득한 경우에는 동의서 서식, 시험대상자 설명서, 그 밖의 문서화된 정보를 이에 따라 수정하고, 대상자에게 해당 서식 및 문서를 제공하기 전에 IRB의 승인을 받아야 한다. 이 경우 시험책임자는 제때 대상자 또는 대상자의 대리인에게 이를 알리고, 고지 대상자, 고지 일시 및 고지 내용을 기록하여야 한다. 따라서, 임상시험 실시 중 동의서 서식이 변경되거나, 시험대상자에게 제공된 문서 정보의 변경이 있는 경우에.. 2024. 5. 23.
시험책임자 변경 시 심사대상 여부 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기의약품임상시험의 시험책임자 변경 시 심사대상 여부Q. 시험책임자 변경이 IRB 심사 대상인지 의약품안전규칙 [별표 4] 제6호가목3)에 따라, IRB는 시험책임자가 해당 임상시험을 수행하기에 적합한 경험과 자격을 갖추었는지를 검토하여야 하므로, 시험책임자 변경 시 반드시 IRB의 승인을 받아야 합니다. 2024. 5. 23.

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