반응형 식약처 정보공개/최신 정보4 식약처 공문- SUSAR보고기한 준수, 선정제외기준 준수 KGCP 준수 관련 중요사항인데 리마인드 차원일까? 최근 식약처에서 아래와 같은 공문이 전달되었습니다. [의뢰자 대상] 의약품 임상시험 약물이상반응보고 기한 준수 관련 알림 [실시기관 대상] 임상시험대상자 병력 및 병용약물 확인 관련 안내 * 건강e음 모바일 앱 또는 건강보험심사평가원 홈페이지> '내 진료정보 열람' (https://www.hira.or.kr/rb/dieg/form.do7pomid=HIRMA070001000600),> '내가 먹는 약! 한눈에' (https://ww.hira.or.kr/rb/our/torm.do7pmid=HIRAAD50300000100) 에서 확인가능 식약처 정보공개/최신 정보 2026. 6. 16. 더보기 ›› 임상시험 SUSAR 보고시스템 일원화 계획 알림 ’21년 6월 이후 병행 운영해오던 종전 보고 시스템(임상시험약물이상반응보고 (E2B(R2))를 2024.12.31.자로 운영 중단하고, 2025.1.1.자부터 “임상시험약물이상 반응보고 E2B(R3)“으로 일원화하여 운영함을 알려드리니, 업무에 참고하여 주시기 바랍니다. 식약처 정보공개/최신 정보 2024. 11. 6. 더보기 ›› 「의약품 품목허가 임상시험 실태조사」 제출자료(안) 의견조회 「의약품 품목허가 임상시험 실태조사」 제출자료(안) 의견조회2024년 7월10일까지 식약처 의약품 품목허가 임상시험 실태조사 제출자료 관련 의견을 취합한 자료입니다. 식약처 최종 공개 전까지 첨부된 파일을 참조하여 실태조사를 준비하시면 좋을 듯 합니다. 식약처 정보공개/최신 정보 2024. 7. 15. 더보기 ›› 식약처 공문: 의약품임상시험 관련 개선방안 (2024.05) 의약품임상시험 관련 개선 방안 알림최초 승인받는 임상약에 대해 다수의 임상시험계획서 동시 승인신청이 가능함. 이 경우, 각 임상시험계획 승인 신청에 해당하는 자료의 제출 및 수수료를 납부하여야 하며, 품질 변경 등의 경우 계획서별로 각각 변경승인 신청 필요함 (품질변경사항 일괄 적용 불가)종전과 같이 최초 임상시험계획서 승인 이후 계획서 추가(변경승인) 신청도 가능함. 식약처 정보공개/최신 정보 2024. 5. 22. 더보기 ›› 반응형 이전 1 다음
