외국인 임상시험 참여 동의

출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)

외국인 임상시험 참여 동의

Q. 임상시험 참여자가 외국인인 경우, 동의 절차 진행 시 통역자 등이 입회자로 참석해야 하는지? 한국어를 유창하게 하고 서면 동의서를 이해할 수 있다면 한국어 동의서 사용 가능한지?

 

• 외국인이 임상시험에 참여하여 동의를 받는 경우 동의서 서식, 대상자 설명서 및 그 밖에 문서화된 정보는 대상자가 이해할 수 있는 언어로 제공되어야 합니다. 
• 또한, 해당 임상시험에 대해 대상자가 충분히 이해할 수 있도록 임상시험 설명, 질의사항에 대한 답변 등이 가능하도록 하여야 하며 필요시에는 통역자 등이 입회자로 참석하는 환경을 조성하는 것이 바람직할 것입니다. 
• 다만, 대상자의 동의 전체 과정에 통역자 등이 입회자로 참여하는 경우에는 대상자가 이해할 수 있는 언어로 작성된 요약된 형태의 동의 설명문을 제공하는 것이 가능하며, 입회자는 대상자가 해당 임상시험에 대해 충분히 이해하고 동의하는지에 대해 확인하여야 합니다. 
• 입회자의 적절성 여부와 관련하여 기관 내에서 자체적으로 입회자에 대한 구체적이고 적절한 기준을 설정하거나, IRB가 대상자 동의와 관련된 사항을 심사하는 과정에서 적절성 여부를 판단하면 될 것으로 사료됩니다. 
• 아울러, 임상시험 참여자가 외국인이지만 한국어를 유창하게 하고 서면 동의서를 이해할 수 있다면 한국어 동의서를 사용할 수 있으나, 참여자의 한국어 이해력 등을 확인할 수 있도록 IRB가 동의 절차의 적정성을 심사하고 관련 근거문서 등을 확보하시기 바랍니다. 

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