전자동의 관련 요청 자료1 실태조사 시, 전자동의 관련 요청 자료 출처: 임상시험 전자동의 사용 질의응답집_20191125임상시험 전자동의 가이드라인 개정_20231228더보기실태조사 시, 전자동의 관련 요청 자료Q. 식약처 실태조사 시, 전자동의와 관련하여 요청하는 자료는 어떤 것입니까? 식품의약품안전처의 임상시험실시기관 실태조사 시, 전자동의와 관련하여 임상시험실시기관에서 사용한 모든 버전별 전자동의서IRB 승인을 위해 제출된 자료IRB에서 검토･승인된 자료대상자 서명이 포함된 모든 버전별 전자동의서 제출을 요청할 수 있습니다. 임상시험실시기관에서 전자 또는 서면형태로 제출될 수 있어야 합니다.식품의약품안전처는 전자동의 프로그램, 대상자 동의 관련 문서, 대상자 또는 대리인(해당하는 경우, 참관인)이 전자동의에 서명한 날짜와 함께 서명된 전자동의서, 문서에 대한 모.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 6. 더보기 ›› 이전 1 다음
