임상시험 종사자 교육의 유효기간

목차

출처: 임상시험 종사자 교육 관련 질의응답집

의약품임상시험 종사자 교육의 유효기간

Q1. 임상시험 종사자 교육의 유효기간은?

 

임상시험 종사자는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제38조의2제3항에 따라 ‘매년’ 이수하여야 하므로 유효기간을 별도로 정하지 않습니다.

 

Q2. 신규자 교육 이수 후 임상시험 종사 경험이 없는 경우 다음 연도에 신규자 교육을 또 이수하여야 하나요?

 

• 신규자교육 이수 후 임상시험 종사 경험이 없는 교육대상의 경우, 다음 해에는 심화 교육을 이수할 수 있습니다.
• 다만, 임상시험실시기관의 장 등이 임상시험 실시경험․수행능력 등에 따라 교육 대상자를 분류하고, 전문성 향상 등을 위하여 필요한 교육을 이수하도록 관리하도록 하고 있으므로 다음 연도 교육대상자 분류 등은 소속기관 교육담당자와 상의하시기 바랍니다.

 

Q3. 전년도 교육이수시간을 미충족 한 신규자 교육대상자가 해당연도에 임상시험을 실시한 경우 해당 년도에 다시 신규자 교육을 이수하여야 하나요?

 

전년도 교육 이수시간을 충족하지 못한 경우라면 해당 연도에 동일한 교육과정 대상자로 분류하여 교육 과정을 이수하여야 합니다.

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출처: 2017년 자주하는 질문집_의약품분야

 

Q4. 기관에서 연구자 또는 연구담당자가 임상시험 종사자 교육을 2016년에 미 이수 하였을 경우, 임상시험에 참여하면 안 되는 것인지요? 또한 참여가 불가능 하다면, 어떤 방법으로 다시 참여하려면 어떤 조치가 필요한지요?

 

• 약사법 제34조의4(임상시험등 종사자에 대한 교육) 제1항에 따라 임상시험실시기관의 장은 임상시험 등에 참여하는 시험책임자, 시험자 등에 대하여 전문성 향상 및 임상시험등 대상자의 보호를 위하여 필요한 교육(임상시험등 교육)을 받도록 하여야 하며, 위반 시에는 약사법 제98조제1항에 따라 100만원 이하의 과태료가 부과될 수 있습니다.
• 2016년도 교육을 미이수한 경우, 2017년도에 해당 교육 이수 후 임상시험에 참여 하실 수 있음을 알려드립니다.

 

※ 약사법제34조의4(임상시험등 종사자에 대한 교육)

 

Q5.  업무 시작 전 신규자 교육 40시간 이수의 유효기간

임상시험 관련 업종에 종사하고 있습니다.
2016년부터 임상시험 종사자 교육 관련규정이 신설되어 임상시험에 참여하는 모니터요원 및 코디네이터에게 40시간의의무교육을 받고 참여하게끔 하고 있습니다.

‘2015 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답집’ [Q3번 종사자 교육은 매년 받아야 한다고 정해져 있는데 주기는 해당 종사자의 입사일 부터 산정하는 것입니까?] 질의에 [종사자 교육의 주기는 해당 종사자의 입사일이 아닌 회계연도 기준으로, 매년 1월 1일부터 12월 31일까지입니다]라고 답변이 되어 있습니다.

이 말을 잘못 해석하면 불필요한 교육이수가 생기게되는데
예를 들어, 2016년 11월 40시간의 교육을 수료한 모니터요원이 2017년3월 임상시험 업무에 투입되기 위해서는 또다시 2017년에 40시간의 교육을 수료해야 한다고 판단할 수 있습니다.
① 임상시험에 처음 참여하는 사람이 규정된 교육을 받았을 경우 교육의 유효기간이있나요? 40시간 교육받은 것의 유효함이 2년 또는 3년 이내에 업무에 투입되어야한다는 규정을 의미합니다.
② 앞서 예로 들은 내용 그대로인데 2016년에 40시간 교육받은 사람이 2017년 업무에투입되기 전에 새로이 40시간 교육을 받아야 하나요? 그럴 경우 12월 교육받은 자는1월 업무투입하기 위해 또 40시간 교육받는 일이 생깁니다.

 

• 임상시험등 종사자는 의약품 안전규칙 제38조의2제3항에 따라 ‘매년’ 이수하여야 하므로 귀하의 말씀처럼 유효기간을 정하고 있지는 않습니다.
• 또한,‘16년도 신규자 교육을 이수하였을 뿐 임상시험등 실시 경험이 없는 경우, ’17년도 업무를 시작하기 전에 받아야 하는 우선교육시간을 이수한 것으로 간주하여 바로 업무를 시작할 수 있으나
• ’17년도에는 임상시험 경험이 없는 자(신규자)에 해당하므로 신규자 교육과정을 다시 이수하여야 함을 알려드립니다.

 

※ 약사법제34조의4(임상시험등 종사자에 대한 교육), 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제38조의2(임상시험등 교육의 내용ㆍ시간ㆍ방법 등)