임상시험용의약품 치료 목적 사용 승인1 임상시험용의약품 치료 목적 사용 승인 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기임상시험용의약품 치료 목적 사용 승인Q. 임상시험용의약품을 응급환자, 대체치료수단이 없는 환자 등에서 개인별로 치료 목적으로 사용하고자 하는 경우, 어떤 절차가 필요한지 약사법 제34조제4항에 따라 개발 중인 임상시험용의약품은 임상시험이 아닌 다른 용도에 사용하여서는 아니 되나, 같은 조항 단서에 의거 '말기암 또는 후천성면역결핍증 등 생명에 위협하는 중대한 질환을 가진 환자를 치료하려는 경우 또는 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 등 총리령으로 정하는 응급환자를 치료하려는 경우 식약처장의 승인을 받아 치료 목적에 사용할 수 있습니다. 개인별 환자(1명)에게 임상약을 치료목적으로 사용하고자 하는 경우, 전문의가 다음의 서류를 첨부하여 .. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 31. 더보기 ›› 이전 1 다음
