임상시험용의약품 제조 및 관리14 관리약사 이외의 자의 임상시험용의약품 관리 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기관리약사 이외의 자의 임상시험용의약품 관리Q. 관리약사 이외의 자의 임상시험용의약품 관리 의약품안전규칙 [별표4] 제5호나목7)에 따라 임상시험실시기관의 장은 임상시험용의약품의 적정한 관리를 위하여 해당 임상시험실시기관의 약사 중에서 관리약사를 지정하여 임상시험용의약품을 엄격히 관리하도록 규정되어 있으므로 원칙적으로 관리약사가 임상시험용의약품을 관리해야 합니다. 다만, 임상시험의 특성에 따른 시험책임자의 요청을 받은 경우 심사위원회의 의견을 들어 시험책임자 또는 시험담당자로 하여금 임상시험용의약품을 관리하게 할 수 있습니다. 2024. 5. 21. 임상시험용의약품의 추가 표시사항 부착 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기임상시험용의약품의 추가 표시사항 부착Q. 임상시험용의약품의 추가 표시사항을 부착할 수 있는 제조소 기준은? 임상시험을 승인 받은자는 임상시험용의약품 표시기재 관련약사법령을 준수하여야 합니다. 약사법 제34조제3항제2호의약품안전규칙 제30조제1항제9호의약품안전규칙 별표4의2제8.4호의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 별표11 제7.7호 사용(유효기한의 변경이 필요한 경우에 추가 표시사항 부착은 동 규정 [별표11] 제7.7호아목에 따라 적절한 제조소에서 실시되어야 하나, 정당한 사유가 있을 경우 실시기관에서 관리약사가 실시할 수 있습니다. 또한, '21.4월 식약처에서 안내드린 '임상시험용의약품 표시기재 관리 방법 안내'에 따라 시판의약품.. 2024. 5. 21. 이전 1 2 3 다음
