임상시험용의약품 수입통관1 식약처 허가를 받지 않은 제품, 임상시험용의약품 사용 목적의 수입 통관 절차는? 출처: 2016년 자주하는 질문집_의약품분야2016년 자주묻는 질문집 Q44.식약처 허가를 받지 않은 제품, 임상시험용의약품 사용 목적의 수입 통관 절차는?위약을 사용한 임상시험을 진행할 예정인데, 사용예정인 위약이 현재까지 식약처 허가를 받았던 적이 없었던 것으로 알고 있습니다. 또한 이 위약은 수입이 되어야 하며 허가받지 않았던 위약이 통관 시에 문제가 없는지에 대해 ① 식약처 허가를 받지 않았던 위약을 수입할 경우에는 어떠한 절차가 필요한가요?② 식약처에서 해당 임상시험 계획서를 승인받은 후, 수입요건면제 확인 추천서를 신청하면 위약의 수입에 있어서 문제가 없는지요? 식약처 답변수행하시고자 하는 임상시험이 식품의약품안전처장의 승인 대상인 경우에는 한국의약품수출입협회장에게 임상시험계획승인서 등 아래의.. 2024. 7. 11. 이전 1 다음
