임상시험심사위원회(irb) 문서의 이관 관리1 임상시험심사위원회(IRB) 문서의 이관 관리 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기임상시험심사위원회(IRB) 문서의 이관 관리Q. 임상시험심사위원회(IRB) 문서를 임상시험 문서보관실에 이관하여 관리하여도 되나요? 의약품안전규칙 [별표 4] 제5호나목8)에 따라 임상시험실시기관의 장은 제6호가목13) 및 제7호자목6)에 따라 심사위원회및 시험책임자로부터 인계받은 기록 및 자료를 보관책임자를 정하여 보관하도록 정하고 있으며 문서보관실로 인계된 이후에는 임상시험실시기관의 장에게 임상시험 관련 문서의 보관 책임이 있습니다. 임상시험문서, IRB문서, 임상연구 관련 문서 등을 임상시험 문서보관실에 함께 보관하는 것은 가능하나, 이 경우 문서의 보관은 문서 관리에 관한 권한을 위임받은 사람에 한해 접근할 수 있도록 적절한 잠금장치.. 2024. 5. 31. 이전 1 다음
