임상시험계획 승인(변경)1 임상시험계획 승인(변경) 신청시 SUSAR list 제출 여부 출처: 2023년 자주하는 질문집 (의약품 분야, 민원인안내서, e-book)더보기임상시험계획 승인(변경) 신청 시 SUSAR list 제출 여부Q. 임상시험계획 승인(변경) 신청 시 'periodic SUSAR 보고서(임상시험용의약품과 관련하여 진행 중인 여러 임상시험과 관련된 6개월치 SUSAR listing 등을 포함하는 보고서)를 제출해야 되나요? 의약품 등으로 임상시험을 하려는 자는 약사법 제34조에 따라 계획서를 작성하여 식약처장으로부터 승인을 받아야 하며, 이 경우, 의약품안전규칙 제24조제1항에서 정하는 자료(비임상시험자료, 임상시험자자료집, 제조 및 품질에 관한 자료, GMP에 적합한 자료, 임상시험계획서, 과거 임상적 사용경험에 관한 자료 등)를 제출하여야 합니다. 질의하신 'perio.. 2024. 6. 3. 이전 1 다음
