임상시험계약1 CRO가 IND holder인 경우, 실시기관의 장과 계약하는 주체는? 2016년 자주묻는 질문집 Q42.CRO가 IND holder인 경우, 실시기관의 장과 계약하는 주체는? 한국에 지사가 없는 해외 제약사의 경우 식약처에 임상시험의뢰를 CRO에게 일임하게 됩니다. 따라서 CRO가 해당 임상시험의 IND holder(의뢰자)가 되나 제약사의 요구에 따라 기관계약서상에는 CRO의 서명 날인 없이 제약 사의 서명날인이 들어가는 경우가 있습니다. 임상시험 관련 자주 묻는 질의 응답집(임상시험 수행 - 계약)에 따르면 임상시험계약서에 의뢰자가 아닌 CRO의 서명 및 날인을 요구하고 있지는 않다고 되어 있으나 상기 상황의 경우 CRO가 의뢰자(IND holder)가 되는 상황도 포함한 것인지요? 이 경우 제약 사와 한국지사CRO사이에는 PoA로 합의사항이 문서화되어 있으며 더 나아.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 7. 9. 더보기 ›› 이전 1 다음
