의약품임상시험계획서에 포함되어야 할 사항
출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기의약품임상시험계획서에 포함되어야 할 사항Q. 임상시험계획 승인 신청 시 임상시험계획서에 반드시 포함되어야 하는 항목은? 의약품임상시험계획서에 포함되어야 할 사항은 아래와 같습니다. 시험의 제목, 단계, 계획서 식별번호 및 제·개정이력 등시험계획서 요약서론(배경, 이론적 근거, 유익성·위험성 평가 및 용량 설정 근거 등)시험의 목적시험모집단 (대상자수, 선정기준, 제외기준 및 중도탈락기준 등)시험 설계 내용(시험기간, 시험군·대조군, 배정, 눈가림 및 흐름도 등)시험종료 및 조기중단 기준임상시험용의약품의 정보 및 관리(표시 및 포장, 투여경로, 투여방법, 보관조건, 수불관리, 회수 및 폐기 등)시험의 방법 및 투약계획 등(투여 및 치료일정, ..
2024. 5. 13.
