미지정 기관 또는 의뢰자가 임상시험검체분석 수행 가능 여부1 미지정 기관 또는 의뢰자가 임상시험검체분석 수행 가능 여부 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기미지정 기관 또는 의뢰자가 임상시험검체분석 수행 가능 여부Q. 분석적 특이성 등으로 인해 임상시험검체분석기관에서 검체분석이 어려워, 지정되지 않은 기관 또는 의뢰자가 직접 검체분석 수행이 가능한지? 약사법 제34조의2에 따르면 임상시험 검체분석기관은 임상시험 중 검체분석을 실시하는 기관으로 '검체분석'은 인체로부터 수집채취된 검체의 분석을 의미하며,같은 법 제34조제3항제1호 및 제34조의2제1항에 따라 임상시험검체분석은 식약처장의 지정을 받은 임상시험검체분석기관에서 실시하여야 합니다.또한, 의약품안전규칙 [별표4] 의약품임상시험 관리기준에 따라, 의뢰자는 임상시험의 계획·관리·재정 등에 관련된 책임을 갖고, 수집된 임상시험자료의 신뢰성·.. 2024. 5. 31. 이전 1 다음
