변경보고 대상의 변경승인 가능 여부

Q5. 임상시험계획 중 변경보고 대상에 해당하는 내용의 변경이 있는 경우, 변경승인으로
민원 신청이 가능한가요?

○ 「의약품등의 안전에 관한 규칙」 제24조제5항에 따라 변경보고에 해당하는 임상시험계획의 변경은 변경보고로 진행 하여야 합니다.
* 보고사항에 대해 검토의견을 받고자 하는 경우, 「약사법」 제35조의2제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제41조에 따른 사전검토 제도를 활용할 수 있습니다.

 

Reference. 2021 임상시험 관련 자주묻는 질의응답, 식약처 임상정책과

 

법과 고시의 내용이 불일치할 경우에는 상위 법을 따라 준수합니다.

 

「의약품등의 안전에 관한 규칙」 제24조제5항

④ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 임상시험계획의 변경은 제3항에 따라 변경승인을 받아야 한다. <신설 2016. 10. 28., 2018. 10. 25., 2020. 10. 14.>

1. 시험 목적의 변경

2. 신청인의 변경

3. 시험대상자의 안전 또는 시험결과의 신뢰성에 중대한 영향을 미치는 변경으로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 변경

가. 시험모집단의 변경으로서 대상자수의 유의한 변경, 대상자 선정기준의 변경, 대상자 제외기준의 변경 또는 중도탈락 기준의 완화

나. 시험설계의 변경으로서 시험군 또는 대조군의 제외

다. 삭제 <2020. 10. 14.>

라. 임상시험용의약품 정보의 변경으로서 기준의 완화, 시험항목의 삭제 또는 제조원의 변경

마. 삭제 <2020. 10. 14.>

바. 안전성ㆍ유효성 평가기준의 변경으로서 평가변수의 변경

사. 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하는 변경

 

⑤ 법 제34조제1항 단서에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 임상시험계획의 변경은 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. <신설 2016. 10. 28., 2018. 10. 25., 2020. 10. 14.>

1. 임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관의 변경

2. 시험책임자의 변경

3. 제4항제3호 각 목의 어느 하나에 해당하는 변경으로 시험대상자의 안전 또는 시험결과의 신뢰성에 중대한 영향을 미치지 아니하는 변경

3의2. 시험군 또는 대조군의 추가

3의3. 임상시험 종료 및 조기중단 기준의 변경

3의4. 임상시험대상자에 대한 투약방법 및 투약기간의 변경

3의5. 임상시험용의약품에 대한 안전성ㆍ유효성 평가방법의 변경

4. 기타 탐색적 평가변수의 변경

5. 삭제 <2018. 10. 25.>

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의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정

제9조(계획의 변경) ① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항의 규정에 의하여 승인된 임상시험의 계획을 변경하고자 하는 경우에는 다음 각 호의 자료 중 변경에 필요한 자료를 제출하여 변경승인 받아야 한다. 

 

1. 승인된 임상시험계획의 범주에 속하는 새로운 임상시험을 실시하고자 하는 경우 

가. 임상시험계획서 

나. 안전성ㆍ유효성과 관련하여 최신의 정보가 포함된 임상시험자자료집(삭제 <2016. 7. 21.>) 

다. 임상시험실시기관, 시험자 및 수탁기관 등에 관한 자료 

라. 임상시험 피해자 보상에 관한 규약 

마. 시험대상자 동의서 서식 

 

2. 사용하고자하는 임상시험용의약품의 제조(수입)원이 변경된 경우 

가. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항제3호에 적합함을 입증하는 자료 

 

3. 새로운 작용기전에 의한 새로운 적응증 추가를 위해 개발계획을 변경하고자 하는 경우 

가. 임상시험계획서 

나. 약리학적으로 입증할 수 있는 자료 

다. 개발계획 

라. 임상시험실시기관, 시험자 및 수탁기관 등에 관한 자료 

마. 임상시험 피해자 보상에 관한 규약 

바. 시험대상자 동의서 서식 

 

4. 임상시험용의약품의 제형 또는 원료약품의 분량을 변경하여 새로운 임상시험을 실시하고자 하는 경우 

가. 임상시험계획서 

나. 자사기준 및 시험방법 

다. 임상시험용의약품 관련 제조 및 품질에 관한 자료 또는 비임상시험성적에 관한 자료 

라. 기타 독성시험결과가 요약된 자료(삭제 <2016. 7. 21.>) 

마. 개발계획 

바. 임상시험실시기관, 시험자 및 수탁기관 등에 관한 자료 

사. 임상시험 피해자 보상에 관한 규약 

아. 시험대상자 동의서 서식 

② 삭제 <2016. 7. 21.> 

③ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항 각 호(제10호를 제외한다)의 어느 하나에 해당하는 경우로 대상자의 안전 또는 시험결과의 신뢰성에 중대한 영향을 미치지 않는 임상시험 계획의 세부사항을 변경하고자 하는 경우에는 식약처장의 별도 승인없이 해당 기관의 임상시험 심사위원회의 승인을 받아 임상시험을 실시할 수 있다. 

④ 제3항에 따라 임상시험을 실시한 경우에는 임상시험 결과보고서에 변경사항을 반영하여야 한다. 

 

제10조(계획서의 변경 등) ① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항의 규정에 의하여 승인된 임상시험 계획 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 변경의 경우에는 타당한 자료를 제출하여 변경승인 받아야 한다. 

1. 임상시험용의약품의 주성분 분량 또는 사용예가 없는 새로운 첨가제 사용 

2. 삭제 <2017. 4. 11.> 

3. 삭제 <2017. 4. 11.> 

4. 삭제 <2017. 4. 11.> 

5. 시험대상자의 안전 또는 시험결과의 신뢰성에 중대한 영향을 미치는 변경으로서 자료분석 및 통계학적 고려사항, 대상자의 안전과 직접적으로 관련이 있는 주요 임상검사항목, 관찰 및 검사방법 

6. 삭제 <2018. 10. 25.> 

7. 기타 식약처장이 별도로 인정하는 경우 

② 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제5항에 따라 변경보고를 할 때에는 다음 각 호의 자료를 제출하여야 한다. 다만, 법 제35조의2에 따라 임상시험의 변경 사항에 관하여 사전검토를 받아 식품의약품안전처장이 인정한 경우에는 제1호의 변경사유서만을 제출할 수 있다. 

1. 변경사유서 및 근거자료 

2. 임상시험심사위원회(IRB) 승인서(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제5항제3의2호부터 제3의5호까지의 사항을 변경보고를 하려는 경우에 한함). 

③ 삭제 <2017. 4. 11.> 

④ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제2항 각 호의 어느하나에 해당하지 않는 경우로 대상자의 안전 또는 시험결과의 신뢰성에 중대한 영향을 미치지 않는 임상시험 계획서의 세부사항을 변경하고자 하는 경우에는 식약처장의 별도 승인없이 해당 기관의 임상시험 심사위원회의 승인을 받아 임상시험을 실시할 수 있다. 

⑤ 제4항에 따라 임상시험을 실시한 경우에는 임상시험 결과보고서에 변경사항을 반영하여야 한다.