허가된 의약품의 임상시험의 경우, 임상시험계획 승인 대상 여부

Q6. 허가되어 판매 중인 의약품을 사용하여 임상시험을 하는 경우, 임상시험계획에 대해
식품의약품안전처장의 승인을 받아야 하는지

○ 「약사법」 제2조제15호에 “임상시험” 이란 의약품 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 해당 약물의 약동, 약력, 약리, 임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하는 시험으로 규정하고 있으며, 같은 법 제34조에 의약품등으로
임상시험을 하려는 자는 그에 관한 계획서를 작성하여 식약처장의 승인을 받도록 정하고 있습니다.

 

○ 다만, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조제8항에 따라 판매 중인 의약품등의 허가 사항에 대한 임상적 효과관찰 및 이상반응 조사를 위하여 실시하는 시험, 판매 중인 의약품등의 허가된 효능·효과 등에 대한 안전성·유효성 자료의 수집을 목적으로
하는 시험 등의 경우에는 식약처장의 승인대상에서 제외한다고 규정하고 있습니다.
- 따라서, 허가되어 판매 중인 의약품을 사용하여 허가사항에 대한 효과관찰, 안전성·유효성 자료 수집을 위한 시험은 식약처장의 승인대상에서 제외되며,
- 허가된 의약품을 사용하더라도 효능·효과, 용법·용량 등이 허가사항 범위 내에 해당하지 않는 경우에는 식약처장의 승인을 받아야 합니다.

 

Reference. 2021 임상시험 관련 자주묻는 질의응답, 식약처 임상정책과

 

의약품 등의 안전에 관한 규칙

제24조(임상시험계획의 승인 등)  ⑧ 법 제34조제2항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 시험에 대해서는 법 제34조제1항에 따른 식품의약품안전처장의 승인대상에서 제외한다. <개정 2014. 5. 9., 2016. 10. 28., 2022. 12. 7.>

1. 판매 중인 의약품등의 허가사항에 대한 임상적 효과관찰 및 이상사례 조사를 위하여 실시하는 시험

2. 판매 중인 의약품등의 허가된 효능ㆍ효과 등에 대한 안전성ㆍ유효성 자료의 수집을 목적으로 하는 시험

3. 대체의약품 또는 표준치료법 등이 없어 기존의 치료방법으로는 만족할 만한 효과를 기대하기 어려워, 생명에 위협을 주는 질환인 말기암 또는 후천성면역결핍증 등의 치료법을 개발하기 위하여 판매 중인 의약품등을 사용하는 시험

4. 의약외품을 사용하는 시험

5. 그 밖에 판매 중인 의약품등을 사용하는 경우에 안전성과 직접적으로 관련되지 아니하거나 윤리적인 문제가 발생할 우려가 없는 경우로서 식품의약품안전처장이 정하는 경우

 

의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정

제10조의2(임상시험계획의 승인 제외 대상) 「약사법」제34조제2항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제8항제5호에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 연구자임상시험을 실시하는 경우에는「약사법」제34조제1항에 따른 식약처장의 승인대상에서 제외한다. 이 경우 식약처장으로부터 임상시험 품질 및 윤리강화 프로그램(HRPP, Human Research Protect Program)을 운영하는 기관으로 인정을 받은 임상시험실시기관에서 임상시험을 실시하여야 한다.  

1. 판매 중인 의약품의 허가사항 범위 내에서 약물 상호작용, 병용요법 등을 확인하기 위한 시험 

2. 판매 중인 의약품(방사성동위원소를 함유하거나, 세포독성이 있는 의약품을 제외한다)의 허가된 용법ㆍ용량 범위 내에서 건강한 성인을 대상으로 의약품의 생체이용률 또는 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생물학적 동등성을 확인하기 위한 시험