생동성 시험 의약품의 기준 및 시험방법 변경 시 변경승인 대상 여부

Q8. 생물학적동등성시험을 실시하고자 임상시험계획 승인을 받은 의약품의 첨가제 또는 기준 및 시험방법이 변경되는 경우, 임상시험계획 변경승인이 필요한지

○ 생물학적동등성시험용 의약품 중 주성분이 아닌 사용예가 있는 첨가제를 변경하거나 기준 및 시험방법을 변경하는 경우에는 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」(식약처 고시) 제9조제3항에 따라 식약처장의 별도 변경 승인 없이 임상시험 실시가
가능하며,
- 위와 같이 생물학적 동등성 시험을 실시한 경우에는 동 규정 같은 조 제4항에 따라 임상시험 결과보고서(생물학적 동등성 시험 결과보고서)에 변경사항을 반영하여야 합니다.

○ 다만, 「의약품 등의 안전에 관한 규정」 제24조제4항 및 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」제10조제1항에 임상시험용의약품의 주성분 분량을 변경하거나 사용예가 없는 새로운 첨가제를 사용하는 경우 변경승인 대상이라고 규정하고 있습니다.

 

Reference. 2021 임상시험 관련 자주묻는 질의응답, 식약처 임상정책과

 

의약품 등의 안전에 관한 규칙

제24조(임상시험계획의 승인 등) ④ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 임상시험계획의 변경은 제3항에 따라 변경승인을 받아야 한다. <신설 2016.10.28, 2018.10.25, 2020.10.14>

1. 시험 목적의 변경

2. 신청인의 변경

3. 시험대상자의 안전 또는 시험결과의 신뢰성에 중대한 영향을 미치는 변경으로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 변경

가. 시험모집단의 변경으로서 대상자수의 유의한 변경, 대상자 선정기준의 변경, 대상자 제외기준의 변경 또는 중도탈락 기준의 완화

나. 시험설계의 변경으로서 시험군 또는 대조군의 제외

다. 삭제 <2020.10.14>

라. 임상시험용의약품 정보의 변경으로서 기준의 완화, 시험항목의 삭제 또는 제조원의 변경

마. 삭제 <2020.10.14>

바. 안전성ㆍ유효성 평가기준의 변경으로서 평가변수의 변경

사. 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하는 변경

 

의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정

제9조(계획의 변경) ③ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항 각 호(제10호를 제외한다)의 어느 하나에 해당하는 경우로 대상자의 안전 또는 시험결과의 신뢰성에 중대한 영향을 미치지 않는 임상시험 계획의 세부사항을 변경하고자 하는 경우에는 식약처장의 별도 승인없이 해당 기관의 임상시험 심사위원회의 승인을 받아 임상시험을 실시할 수 있다. 

 

 제10조(계획서의 변경 등) ① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항의 규정에 의하여 승인된 임상시험 계획 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 변경의 경우에는 타당한 자료를 제출하여 변경승인 받아야 한다. 

1. 임상시험용의약품의 주성분 분량 또는 사용예가 없는 새로운 첨가제 사용 

2. 삭제 <2017. 4. 11.> 

3. 삭제 <2017. 4. 11.> 

4. 삭제 <2017. 4. 11.> 

5. 시험대상자의 안전 또는 시험결과의 신뢰성에 중대한 영향을 미치는 변경으로서 자료분석 및 통계학적 고려사항, 대상자의 안전과 직접적으로 관련이 있는 주요 임상검사항목, 관찰 및 검사방법 

6. 삭제 <2018. 10. 25.> 

7. 기타 식약처장이 별도로 인정하는 경우