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(품목) ㈜셀트리온, 스테키마프리필드주(우스테키누맙)등 2품목 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과 (의뢰자/ Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ) 관련 법령[별표4] KGCP 제8호머목8. 의뢰자머. 모니터링1) 모니터링의 목적은 다음과 같다.가) 대상자의 권리와 복지 보호나) 시험책임자가 보고한 임상시험 관련 자료와 근거문서의 대조를 통한 자료의 정확성, 완전성 및 검증가능성 확인다) 임상시험이 식품의약품안전처장 및 심사위원회의 승인을 받은 임상시험 계획서, 이 기준 및 제30조에 따라 수행되는지의 확인2) 모니터요원의 선정과 자격기준은 다음과 같다.가) 모니터요원은 의뢰자가 선정한다.나) 모니터요원은 해당 임상시험의 모니터링에 필요한 과학적 또는 임상적 지식을 가지고 있어야 하고, 모니터링.. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 10. 28.
(품목) [㈜씨티씨바이오, 원투정15/50밀리그램(클로미프라민염산염, 실데나필시트르산염)] 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과 (의뢰자/ 충북대학교병원) 관련 법령[별표4] KGCP 제8호머목8. 의뢰자머. 모니터링 1) 모니터링의 목적은 다음과 같다. 가) 대상자의 권리와 복지 보호 나) 시험책임자가 보고한 임상시험 관련 자료와 근거문서의 대조를 통한 자료의 정확성, 완전성 및 검증가능성 확인 다) 임상시험이 식품의약품안전처장 및 심사위원회의 승인을 받은 임상시험 계획서, 이 기준 및 제30조에 따라 수행되는지의 확인 2) 모니터요원의 선정과 자격기준은 다음과 같다. 가) 모니터요원은 의뢰자가 선정한다. 나) 모니터요원은 해당 임상시험의 모니터링에 필요한 과학적 또는 임상적 지식을 가지고 있어야 하고, 모니터링에 필요한 훈련을 받아야 하며, .. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 10. 28.
(품목) 삼성바이오에피스㈜, SB17프리필드주(우스테키누맙)등 2품목-의뢰자 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과 ☞ '사용(유효)기한' 승인내용과 IP Label이 불일치했던 건으로 아래 링크의 행정처분 정보공개 사항에서 상세 내용을 확인할 수 있습니다.   2024.05.10 - [식약처 정보공개/행정처분] - 2023.12~2024.05 행정처분 정보공개 자료 4건  2023.12~2024.05 행정처분 정보공개 자료 4건목차 1. 빅셀바이오 행정처분 제한된 내용으로 정확한 위반사항을 판단하기에는 한계가 있지만, 정보공개된  내용을 근거로 임상시험 운영시 다음의 사항을 고려할 것을 권장합니다.  1. 임me.clinical-study100.com  관련 법령약사법 제34조제1항 제34조(임상시험의 계획 승인 등) ① 의약품등.. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 9. 30.
(품목) 동국제약㈜, 히야론엘프리필드주사(BDDE가교히알루론산나트륨겔)-성빈센트병원 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과  관련 법령[별표 4] KGCP 제7호자목7. 시험자자. 기록 및 보고 1) 시험책임자는 의뢰자에게 보고하는 증례기록서나 그 밖의 모든 보고서에 포함된 자료가 정확하고, 완결되며, 읽기 쉽고, 시기적절하도록 하여야 한다. 2) 근거문서를 근거로 한 증례기록서상의 자료는 근거문서와 일치하여야 하며, 일치하지 않는 내용에 대해서는 설명이 첨부되어야 한다. 3) 의뢰자는 시험책임자나 시험책임자의 위임을 받은 자에게 증례기록서의 변경 또는 정정에 관한 지침을 주어야 하며, 모니터요원 등 의뢰자의 위임을 받은 자가 증례기록서를 변경 또는 정정을 하여야 할 상황, 수정사항의 기록방법 및 사후에 시험책임자의 확인을 받는 절차 등에 .. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 9. 23.
(품목) 동국제약㈜, 히야론엘프리필드주사(BDDE가교히알루론산나트륨겔)-의뢰자 (CRO: 사이넥스) 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과 ▶ 실태조사 결과는 의뢰자 혹은 실시기관의 의견에 따라 공개 내용이 한정될 수 있습니다. 위의 사례는 모니터링 보고서에 기재되지 않은 사항이 실태조사에서 확인되어 CRO 지적사항이 발생하였고, CRO위탁업무에 대한 점검이 적절하게 이루어지지 않은 것에 대한 의뢰자의 책임이 지적된 것으로 예상됩니다. 따라서, 의뢰자는 모니터링보고서를 검토할 때, 보고서에 작성된 내용의 근거자료 (PD log, SAE Tracking log, IRB Tracking log, Essential Document log, NTF, CV, 교육이수증, Training log, 약국 로그, 물품인수증 등) 및 EDC data를 대조하여 모니터링보고.. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 9. 23.
(정기) 성가롤로병원 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과  관련 법령[별표4] KGCP 제7호바목7. 시험자바. 임상시험용 의약품의 관리 1) 임상시험용 의약품은 해당 임상시험실시기관의 시험책임자와 관리약사가 관리책임을 진다. 2) 관리약사 또는 제5호나목7) 단서에 따라 임상시험용 의약품을 관리하는 시험책임자 또는 시험담당자(이하 "관리약사등"이라 한다)는 임상시험용의약품의 인수, 재고 관리, 대상자별 투약, 반납 등의 업무를 수행하고, 관련 사항을 기록하며, 해당 사항을 주기적으로 시험책임자에게 알려야 한다.3) 2)에 따른 기록에는 각 대상자별로 임상시험용 의약품의 투여일, 수량, 제조번호 또는 일련번호, 사용기한 또는 유효기한(필요한 경우만 해당한다), 의약품식별코드 .. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 9. 23.
(정기) 화순전남대학교병원 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과  관련 법령[별표4] KGCP 제5호나목나. 임상시험실시기관의 장 임상시험실시기관의 장은 임상시험 실시에 관한 심사 등을 위하여 제6호가목에 따른 업무를 수행할 심사위원회를 제6호나목1)에 따라 임상시험실시기관에 설치하고, 심사위원회의 위원을 위촉하며, 임상시험 실시에 필요한 사무절차 등에 관한 규정을 마련하여야 한다.임상시험실시기관의 장은 심사위원회가 독립적으로 운영될 수 있도록 하여야 한다.임상시험실시기관의 장은 심사위원회의 업무 수행을 위하여 다음의 사항을 정한 표준작업지침서(이하 "실시기관 표준작업지침서"라 한다)를 작성하여야 한다. 가) 위원의 명단과 자격 등 심사위원회의 구성에 관한 사항 나) 심사위원회의 권.. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 9. 21.
(정기) 동국대학교일산불교한방병원 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과 ☞ 임상시험용의약품(IP) 관리에 대한 주기적 보고의 절차는 실시기관 SOP에 따라 준수하여야 합니다. 다만, 관련 SOP가 아직 마련되지 않은 경우라면, 의뢰자 SOP 혹은 IP관리 지침을 통해 관련 절차를 의뢰자에게 요청하여 임상시험을 실시할 것을 권장합니다. 관련 법령[별표 4] KGCP 제7호바목바. 임상시험용 의약품의 관리임상시험용 의약품은 해당 임상시험실시기관의 시험책임자와 관리약사가 관리책임을 진다.관리약사 또는 제5호나목7) 단서에 따라 임상시험용 의약품을 관리하는 시험책임자 또는 시험담당자(이하 "관리약사등"이라 한다)는 임상시험용의약품의 인수, 재고 관리, 대상자별 투약, 반납 등의 업무를 수행하고, .. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 9. 21.
「의약품 품목허가 임상시험 실태조사」 제출자료(안) 의견조회 「의약품 품목허가 임상시험 실태조사」 제출자료(안) 의견조회2024년 7월10일까지 식약처 의약품 품목허가 임상시험 실태조사 제출자료 관련 의견을 취합한 자료입니다. 식약처 최종 공개 전까지 첨부된 파일을 참조하여 실태조사를 준비하시면 좋을 듯 합니다. 식약처 정보공개/최신 정보 2024. 7. 15.
임상시험계획서의 변경보고 대상 2015년 자주묻는 질문집 Q20  임상시험계획서의 변경보고 대상임상시험계획서를 변경하고자 할 때, 식약처의 변경승인 없이 변경보고 후, 임상시험 실시가 가능한 경우는?   식약처 답변 ⊙  시험책임자 또는 임상시험 실시기관의 변경 (☞ 하단의 개정된 최신 법령 참조) ⊙  KGCP의 제8호더목 : 안전성 정보 보고(IB 및 DSUR) 또는 임상시험 대상자의 안전을 위협하거나, 임상시험의 실시여부에 영향을 미치거나, IRB의 결정사항을 변경해야할 만한 임상시험용 의약품의 안전성에 관한 정보 (예 : 임상시험 대상자 모집 중단 결정, 중간분석결과 등)  관련규정의약품안전규칙 제24조제5항제24조(임상시험계획의 승인 등)⑤ 법 제34조제1항 단서에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 임상시험계획의 변경.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 7. 14.
임상시험계획의 변경 중 식약처의 의약품 임상시험 계획 변경승인 대상 2015년 자주묻는 질문집 Q18. Q19.임상시험계획의 변경 중 식약처의 의약품 임상시험 계획 변경승인 대상 임상시험계획서의 변경 중 식약처의 의약품 임상시험 계획 변경승인 대상 식약처 답변⊙ 관련규정 참조 : 2015년 답변이후 관련 법령이 개정됨에 따라 최신 법령으로 대체함 관련규정의약품안전규칙 제24조제4항 제24조(임상시험계획의 승인 등) ④ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 임상시험계획의 변경은 제3항에 따라 변경승인을 받아야 한다. 1. 시험 목적의 변경2. 신청인의 변경3. 시험대상자의 안전 또는 시험결과의 신뢰성에 중대한 영향을 미치는 변경으로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 변경가. 시험모집단의 변경으로서 대상자수의 유의한 변경, 대상자 선정기준의 변경, 대상자 제외기준의 변경 .. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 7. 14.
현재 진행 중인 PMS가 임상시험에 해당하는지 관찰연구에 해당하는지 2015년 자주묻는 질문집 Q17.현재 진행 중인 PMS가 임상시험에 해당하는지 관찰연구에 해당하는지현재 진행 중인 PMS가 임상시험에 해당하는지 관찰연구에 해당하는지 식약처 답변⊙ 임상시험(Clinical Trials)이란 의약품 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 해당 약물의 약동, 약력, 약리, 임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하는 시험을 의미하며, 일반적으로 계획서에 따른 임상시험용 의약품 투약, 시험 절차 등에 대한 중재를 포함하고 있는 시험이 해당됨  ⊙ 해당 계획서 상 시험자에 의해 대상자의 치료군 배정이 이루어지지 않고, 일반적인 진료 환경에 따른 대상자 검체 수집이 이루어지는 등 진료 환경에 따라 연구를 수행하면서 시판약에 대한 추가 안전성 및 유효성 정보를 수집.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 7. 14.
식약처의 의약품 임상시험 계획 승인 제외 대상 중 말기 암에 대한 정의 2015년 자주묻는 질문집 Q15.식약처의 의약품 임상시험 계획 승인 제외 대상 중 말기 암에 대한 정의식약처의 의약품 임상시험 계획 승인 제외 대상 중 말기 암에 대한 정의 식약처 답변⊙ 말기 암이란 “불응성 암으로 표준적인 항암치료가 실패한 경우”를 뜻하며, 표준항암 치료에 실패한 불응성 암 환자에 대한 허가사항 범위 외 임상시험은 식약처의 임상시험 계획 승인 없이 임상시험실시기관 내 임상시험심사위원회(이하 “IRB”라 한다)의 승인만으로 진행이 가능함 관련규정의약품안전규칙 제24조제8항 제24조(임상시험계획의 승인 등) ⑧ 법 제34조제2항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 시험에 대해서는 법 제34조제1항에 따른 식품의약품안전처장의 승인대상에서 제외한다. 1. 판매 중인 의약품등의 허가사.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 7. 14.
의약품/생물학적제제 등 제조 및 품질관리기준에 적합함을 입증하는 서류 2015년 자주묻는 질문집 Q14.의약품/생물학적제제 등 제조 및 품질관리기준에 적합함을 입증하는 서류임상시험용의약품을 생산하는 해외 제조업체에서 임상시험계획 승인 신청시 의약품/생물학적제제 등 제조 및 품질관리기준에 적합함을 입증하는 서류로서 어떠한 자료를 제출해야 하는지, 또한 해외 제조업체가 반드시 해당국의 품목 허가 및 제조업 허가가 있어야 하는지  식약처 답변⊙ 약사법 제31조(제조업허가) 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제7조(의약품등 제조업과 제조판매품목의 허가·신고 제외대상)의 규정에 따라 임상시험계획의 승인을 받은 임상시험용 의약품은 의약품등 제조업 및 품목허가를 득하지 않은 자인 경우에도제조가 가능함  ⊙  해외 제조원에서 제조되는 경우, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표1의 의약품.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 7. 14.
임상시험용 의약품 중 대조약 선정 2015년 자주묻는 질문집 Q13.임상시험용 의약품 중 대조약 선정외국의 허가는 있지만 국내에서 허가받지 않은 의약품의 경우 대조약으로 사용할 수 있는지  식약처 답변⊙ 임상시험에 사용되는 의약품의 품질평가가이드라인에 따라, 국내에서 허가받은 의약품을 대조약으로 사용하는 것이 원칙임  ⊙  다만, 사용하고자 하는 대조약이 국내 허가가 없더라도, ‘의약품의 품목허가·신고 심사규정(식약처고시)’ 제7조*에서 정한 의약품집 발행 국가에서 판매되고 있음이 확인된 경우(확인근거자료 예 : 의약품집, CPP 등)에는 대조약으로 사용할 수 있음 * 개정된 고시 내용에 따라 수정 관련규정의약품의 품목허가·신고·심사 규정 제7조제7호제7조(심사자료의 요건) 의약품의 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법의 심사를 위한 제5조.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 7. 14.
해외의 제약사가 국내에서 임상시험을 실시하고자 하는 경우 2015년 자주묻는 질문집 Q12.해외의 제약사가 국내에서 임상시험을 실시하고자 하는 경우 국내에 법인 / 회사가 설립되어 있지 않은 해외 제약사등이 국내에서 의약품임상시험 계획 승인을 신청하는 방법  식약처 답변⊙ 약사법령 등에 따라 의약품 임상시험 계획 승인을 받은 자는 임상시험 의뢰자로서의 책임과 의무를 준수하여야 하므로 해외의 의뢰자는 국내의 임상시험 관련 규정에 따른 책임과 의무를 이행하기 어렵다고 판단됨  ⊙ 다만, 해외 제약사등이 국내에 설립되어 있는 임상시험수탁기관(이하 “CRO”라 한다)등과 계약을 통하여 임상시험 실시의 권한과 책임을 전부 위임한 경우, 임상시험을 실시할 수 있으며, 이와 같은 경우 의약품 임상시험 계획 승인을 받은 CRO가 임상시험 관련 규정에 따른 임상시험 의뢰자가 .. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 7. 14.
식약처의 임상시험용의약품 사용금지 등 조치대상 2015년 자주묻는 질문집 Q11.식약처의 임상시험용의약품 사용금지 등 조치대상의뢰자가 식약처장으로부터 임상시험용 의약품의 사용금지 ․ 회수 ․ 폐기 등의 조치명령을 받게 되는 경우가 있는지 식약처 답변⊙ 임상시험등에 사용되는 의약품의 사용금지·회수·폐기 등 필요한 조치를 명할 수 있는 경우는 아래와 같음. 다만, 제5호 또는 제6호에 해당하더라도 임상시험 임상시험 대상자의 안전·권리·복지 또는 시험의 유효성에 부정적 영향을 미치지 않거나, 반복적 또는 고의적인 위반이 아닌 경우에는 주의를 촉구하거나 시정조치를 명할 수 있음 1. 임상시험등의 임상시험 대상자가 예상하지 못한 중대한 질병 또는 손상에 노출될 것이 우려되는 경우 2. 임상시험등에 사용되는 의약품등을 임상시험등의 목적 외의 상업적인 목적으로 .. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 7. 14.
비임상 성적, 과거 임상적 사용성적에 관한 자료가 IB에 포함된 영문자료인 경우 제출방법 2015년 자주묻는 질문집 Q6.비임상 성적, 과거 임상적 사용성적에 관한 자료가 IB에 포함된 영문자료인 경우 제출방법임상시험자자료집(IB)에 “비임상시험성적에 관한 자료”와 “시험약의 과거 임상적 사용성적에 관한 자료”가 포함되어 있을 경우 어떻게 제출하여야 하나요? 또한 IB자료가 영문으로 작성되어 있는 경우 전체 번역문이 필요한가요? 식약처 답변⊙ 의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 제5조제4항제4호 및 제5호* 단서조항에 따라 임상시험자자료집으로 “비임상시험성적에 관한 자료”와 “시험약의 과거 임상적 사용성적에 관한 자료”를 갈음하는 경우에는 임상시험자자료집은 “임상시험자자료집” 폴더에 upload 하시면 됩니다. - 다만, Q3번 답변과 같이 “약리작용에 관한 자료” 폴더 중 “효력시험자료.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 7. 14.
독성자료, 약리자료가 반드시 CTD형식으로 제출되어야 하는지? 영문인 경우 전체 번역본으로 제출되어야 하는지? 2015년 자주묻는 질문집 Q4.독성자료, 약리자료가 반드시 CTD형식으로 제출되어야 하는지? 독성자료, 약리자료가 CTD 형식으로 되어 있지 않고 각각 종류별 독성시험자료, 약리시험자료(단회독성자료, 반복독성자료 등이 각각 별개의 보고서로 작성)로 작성되어 있는 경우 어떻게 하나요?  식약처 답변 ⊙ 국제조화를 위해 CTD 형식으로 작성된 독성자료, 과거 임상적 사용경험자료(주로 외국에서 작성된)도 인정하고 있습니다. 각각 시험별로 독성자료 등이 작성된 경우는 현재 전자민원서식기에 마련되어 있는 각각의 폴더에 자료를 upload 하시면 됩니다. 2015년 자주묻는 질문집 Q5.독성자료, 약리자료 등이 영문으로 작성된 경우 전체 번역본을 제출해야 하는지? “독성자료”, “약리자료”, “과거 임상적 사용경.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 7. 13.
임상시험용의약품 품질문서(안정성)가 제출된 경우, 사용기간 연장 적용이 가능한지? 2015년 자주묻는 질문집 Q3.임상시험용의약품 품질문서(안정성)가 제출된 경우, 사용기간 연장 적용이 가능한지? [별표 2] “임상시험용의약품 품질문서 작성방법” 등에 따라 작성된 자료를 제출할 경우 2.P.8. 안정성(Stability)의 사용기간 연장(Shelf-life extension) 적용이 가능한가요?  식약처 답변⊙ 의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정(식약처 고시) [별표 2] 임상시험용의약품 품질문서 작성방법, [별표 3] 임상시험용 생물의약품 품질문서 작성방법에 따라 작성된 자료가 제출된 경우 국제 조화된 임상시험용의약품 사용기간 연장(Shelf-lifeextension) 적용은 가능합니다. 개정된 고시 부칙 제2조(적용례)에 따라 동 고시 시행일인 ‘13.12.31.이후에 신청된 .. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 7. 13.

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