전체 글163 (품목) ㈜한독, 아프로바스크정300/5밀리그램(이르베사르탄/ 암로디핀베실산염) 등 3품목_노원을지대병원 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작) 실태조사 결과 관련 법령 [별표 4] 제7호아목아. 대상자의 동의7) 대상자의 동의를 받기 전에 시험책임자 또는 시험책임자의 위임을 받은 의사, 치과의사, 한의사는 대상자 또는 대상자의 대리인이 임상시험의 세부 사항에 대해 질문하고 해당 임상시험에의 참여 여부를 결정할 수 있도록 충분한 시간과 기회를 주어야 하며, 임상시험과 관련한 모든 질문에 대하여 대상자 또는 대상자의 대리인에게 성실하게 답변하여야 한다. [별표 4] 제7호자목자. 기록 및 보고시험책임자는 의뢰자에게 보고하는 증례기록서나 그 밖의 모든 보고서에 포함된 자료가 정확하고, 완결되며, 읽기 쉽고, 시기적절하도록 하여야 한다.근거문서를 근거로 한 증례기록서상의 자료.. 2024. 6. 25. (품목) ㈜한독, 아프로바스크정300/5밀리그램(이르베사르탄/ 암로디핀베실산염) 등 3품목 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작) 실태조사 결과 관련 법령 [별표 4] 제8호머목머. 모니터링4) 모니터요원은 의뢰자의 요구에 따라 다음의 업무를 수행함으로써 임상시험이 적절히 실시되고 있는지와 관련 사항의 기록 유무를 확인하여야 한다. 가) 의뢰자와 시험자 사이의 정보 전달나) 시험책임자의 자격 유무 및 실시기관 표준작업지침서에서 정한 자격요건을 갖춘 적절한 수의 시험담당자와 장비 및 시설을 확보하고 있는지의 확인다) 임상시험용 의약품에 대한 다음 사항의 확인거목3)의 지침에 따른 임상시험용 의약품의 저장 조건, 사용기한 및 유효기한을 준수하고 있는지 여부 및 임상시험용 의약품의 수량이 임상시험을 실시하기에 충분한지 여부선정기준을 만족하는 대상자에게만 임상시험 계.. 2024. 6. 25. (정기) 강릉아산병원 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작) 실태조사 결과 관련 법령 지정고시 제3조제3호제3조(실시기관 지정요건) 실시기관으로 지정 받으려는 자는 규칙 제34조제1항제2호에 따른 임상시험 실시에 필요한 다음 각 호의 시설, 전문인력 및 기구 등을 갖추어야 한다. 3. 의뢰자 모니터링실 가. 임상시험 관련 전자자료 등을 사용할 수 있는 설비 나. 임상시험 관련 전자자료 등의 보안을 유지할 수 있는 설비 [별표 4] 제6호가목가. 심사위원회의 업무1) 임상시험 심사위원회(이하 "심사위원회"라 한다)는 대상자의 권리ㆍ안전ㆍ복지를 보호하고, 취약한 환경에 있는 시험대상자의 임상시험 참여 이유가 타당한지 검토하여야 한다.2) 심사위원회는 시험책임자가 제7호라목3)에 따라 임상시.. 2024. 6. 25. (정기) 차의과학대학교부속구미차병원 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작) 실태조사 결과 관련 법령 [별표4] 제5호나목, 지정고시 제3조제2호5.나. 임상시험실시기관의 장4) 임상시험실시기관의 장은 해당 임상시험의 실시에 필요한 임상시험실, 설비 및 전문인력(지원기관으로부터 배치받은 인력을 포함한다)을 갖추어야 하고, 긴급 시 필요한 조치를 할 수 있는 시설 및 인력 등을 갖추어야 한다.8) 임상시험실시기관의 장은 제6호가목13) 및 제7호자목6)에 따라 심사위원회 및 시험책임자로부터 인계받은 기록 및 자료를 보관책임자를 정하여 보관하여야 한다. 다만, 기록 및 자료의 보관에 관하여 다른 법령의 규정이 있는 경우에는 그 법령에서 정하는 바에 따른다. 지정고시 제3조(실시기관 지정요건) 실시기관으로 지정 .. 2024. 6. 25. (정기) 학교법인 동은학원 순천향대학교부속 천안병원 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작) 실태조사 결과 관련 법령 [별표4] 제5호나목, 지정고시 제3조제2호5. 나. 임상시험실시기관의 장4) 임상시험실시기관의 장은 해당 임상시험의 실시에 필요한 임상시험실, 설비 및 전문인력(지원기관으로부터 배치받은 인력을 포함한다)을 갖추어야 하고, 긴급 시 필요한 조치를 할 수 있는 시설 및 인력 등을 갖추어야 한다.8) 임상시험실시기관의 장은 제6호가목13) 및 제7호자목6)에 따라 심사위원회 및 시험책임자로부터 인계받은 기록 및 자료를 보관책임자를 정하여 보관하여야 한다. 다만, 기록 및 자료의 보관에 관하여 다른 법령의 규정이 있는 경우에는 그 법령에서 정하는 바에 따른다. 제3조(실시기관 지정요건) 실시기관으로 지정 받으려는.. 2024. 6. 25. (품목) 제일약품㈜, 제일다파피오정10/15밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물/피오글리타존염산염)_노원을지대병원 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작) 실태조사 결과 관련 법령 [별표 4] 제7호아목아. 대상자의 동의 7) 대상자의 동의를 받기 전에 시험책임자 또는 시험책임자의 위임을 받은 의사, 치과의사, 한의사는 대상자 또는 대상자의 대리인이 임상시험의 세부 사항에 대해 질문하고 해당 임상시험에의 참여 여부를 결정할 수 있도록 충분한 시간과 기회를 주어야 하며, 임상시험과 관련한 모든 질문에 대하여 대상자 또는 대상자의 대리인에게 성실하게 답변하여야 한다. [별표 4] 제7호자목자. 기록 및 보고 1) 시험책임자는 의뢰자에게 보고하는 증례기록서나 그 밖의 모든 보고서에 포함된 자료가 정확하고, 완결되며, 읽기 쉽고, 시기적절하도록 하여야 한다. 2) 근거문서를 근거로 한 증.. 2024. 6. 25. 이전 1 2 3 4 5 ··· 28 다음
