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[KoNECT] 국가임상시험관리시스템(CTMS) 배포 국가임상시험관리시스템(CTMS) 배포 보도자료□ 국내 임상시험실시기관의 연구 환경 개선과 효율적인 자원관리를 지원하기 위한 ‘국가임상시험관리시스템(이하 ’국가 CTMS‘)’이 무료로 보급된다.국가 CTMS는 서울대학교병원 등 임상시험실시기관의 연구 관리 경험 기반의 표준화된 양식으로 임상시험의 체계적 관리를 지원하는 소프트웨어이다.이를 활용하면 통합 데이터 관리와 기관의 시설, 인력에 대한 자원관리가 가능해져 데이터 품질 향상 등의 효과를 기대할 수 있다.국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)은 사용을 원하는 모든 임상시험실시기관에 이달 3일부터 국가 CTMS를 보급한다고 밝혔다.  □ 글로벌 임상시험 패러다임은 데이터 활용과 신기술 적용을 통해 임상시험의 효율성을 제고하는 방향으로 변화하고.. 연구자주도임상시험 2024. 11. 19.
iCReaT (웹기반 임상연구관리시스템) iCReaT 소개▶ 웹기반 임상연구관리시스템(iCReaT) 질병관리청 국립보건연구원에서 2009년 7월 개발을 시작하여 2010년 4월부터 서비스를 제공하기 시작하였습니다. Internet based Clinical Research and Trial management system의 약자로 근거중심의 보건의료서비스를 보다 효율적이고 통합적으로 제공하기 위해 구축하였습니다. 연구계획서 수립, 과제관리, 연구대상자관리, 데이터입력 및 자료추출, 표준화된 보고서 제공 등에 이르기까지 임상연구 및 임상시험 진행의 전반적인 부분에 대한 서비스를 제공하고 있습니다. iCReaT은 미국 규정(21 CFR Part11)을 준수함으로써 임상연구 자료에 대한 사용자드르이 객관성과 신뢰성 향상을 도모하고 있습니다.  본 시.. 연구자주도임상시험 2024. 11. 18.
[분당서울대병원번역본] 임상연구 자료관리 REDCap 매뉴얼 분당서울대학교병원 의학연구협력센터REDCap 한국어 매뉴얼 국내 최초 발간 영문시스템, 체계적인 매뉴얼 전무하여 연구자 스스로 학습 어려움국내  사용자가 쉽게 편하게 활용할 수 있도록 한국어 매뉴얼 제작eCRF 구축, 관리 등 12개 주요기능 수록 및 실습 위주 구성으로 실전 활용분당서울대병원 의학연구협력센터, 의학자료정보센터에서 열람 또는 전자책 이용 가능분당서울대병원 의학연구협력센터가 지난 2024년 7월 임상연구 자료관리 시스템인 '레드캡(Research Electronic Data Capture, REDCap)'의 한국어 매뉴얼인 '직접 만들고 바로 활용하는 임상연구 자료관리 REDCap 매뉴얼 퀵스타트(Quickstart)'를 국내 최초 발간했다.  REDCap은 2004년 미국 밴더빌트대학교가.. 연구자주도임상시험 2024. 11. 17.
의약품임상시험 임상시험심사위원회(IRB) 사이트 2024년 11월 7일 기준연번임상시험실시기관의 명칭소재지대표자웹사이트1학교법인 가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원서울특별시 서초구 반포대로 222윤승규 https://cmcirb.cmcnu.or.kr/irb.do 2학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교대전성모병원1. 대전광역시 중구 대흥로 64 (대흥동 520-2)2. 대전광역시 중구 대흥로 58(대흥동 524-1) 가톨릭대학교 대전성모병원 교수회관 지하 1층 문서보관실강전용 https://cmcirb.cmcnu.or.kr/irb.do 3가톨릭대학교부천성모병원경기도 부천시 원미구 소사로 327권순석https://cmcirb.cmcnu.or.kr/irb.do4가톨릭대학교 여의도성모병원서울특별시 영등포구 63로 10윤승규 https://cmcirb.cmcnu.or.. IRB 2024. 11. 16.
2024-11-14 임상시험용의약품의 추가 표시사항 부착 작업 시설 관련 행정처분정보 위반내용 개선을 위한 제안제조시설에서 추가 표시사항 부착 작업을 수행할 수 없는 상황이라면, 임상시험실시기관에 협조를 요청하여 관리약국에서 실시할 것을 권장합니다.  위반내역에 대한 근거법령약사법 제34조제3항제2호제34조(임상시험의 계획 승인 등) ③ 제1항에 따라 임상시험을 하려는 자는 다음 각 호의 사항을 지켜야 한다. 1. 제34조의2제1항에 따라 지정된 임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관에서 임상시험을 실시할 것. 다만, 임상시험의 특성상 임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관이 아닌 의료기관의 참여가 필요하다고 인정되는 총리령으로 정하는 임상시험은 그러하지 아니하다.2. 총리령으로 정하는 적합한 제조시설에서 제조되거나 제조되어 수입된 의약품등을 사용하는 등 임상시험의 실시 .. 식약처 정보공개/행정처분 2024. 11. 15.
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