임상시험을 식별할 수 있는 참조 코드(reference code)

Q26. 임상시험용의약품 표시기재 항목 중 임상시험을 식별할 수 있는 참조 코드(reference code)는 임상시험 계획서 번호를 의미하는 지?

○ 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」(식약처 고시) [별표 11] 제7.7호 가목8)에 따른 “임상시험을 식별할 수 있는 참조 코드(reference code)”는 일반적으로 임상시험 계획서 번호를 기재하나, 임상시험을 식별하기 위해 의뢰자가 정한 코드로서
특별한 형식이 정해져 있는 것은 아닙니다.

- 따라서, 임상시험 의뢰자는 임상시험용의약품 표시기재의 목적, 수행하고자 하는 임상시험의 특성이나 설계 등을 고려하여 참조 코드를 사용할 수 있으나, 임상시험 실시기관의 조제 과정에서 오·투약이나 혼동의 우려가 제기되지 않고, 추적성을 확보 가능하도록 표시 하여야 합니다.

 

Reference. 2021 임상시험 관련 자주묻는 질의응답, 식약처 임상정책과