임상시험용 의약품 표시기재 변경 방법

Q27. 임상시험 진행 중 임상시험계획승인받은자(임상시험 의뢰자)가 변경된 경우 해당 임상시험용의약품의 의뢰자 정보 변경 방법은?

○ 임상시험의뢰자는 임상시험계획(변경)승인 사항에 따라 제조(포장 및 표시기재 작업 포함)된 임상시험용의약품을 사용하여야 하므로, 신속하게 변경승인받은 사항에 따라 표시기재 작업을 수행하여 임상시험용의약품을 임상시험실시기관에 제공하여야 합니다.

 

○ 따라서, 임상시험실시기관에 제공되기 전 제조시설(GMP)에 보관 중인 임상시험용 의약품의 표시기재 사항 중 의뢰자 정보가 변경된 경우,
- (변경)승인받은 임상시험 계획, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제30조, [별표 4의2] 제8.4호 및 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」(식약처 고시) [별표 11] 제7.7호, 자사 표준작업지침서 등에 따라 변경된 의뢰자 정보를 임상시험용의약품에 표시기재하여 임상시험실시기관에 제공하여야 합니다.

 

○ 다만, 상기 정보 변경승인 전에 제조·수입된 임상시험용의약품이 임상시험실시기관에 제공된 경우에는 별도의 표시기재 변경 없이 임상시험용의약품 사용자 및 대상자 등의 혼동이 없도록 별도 인쇄물(예: 설명문 등)을 제공하는 등 적절한 방법으로 안내하여 사용 가능할 것으로 사료됩니다.

 

○ 참고로, 임상시험의뢰자는 「약사법」 제34조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제30조 제1항 제9호에 따라 별표 4의2의 기준 등에 맞게 제조된 임상시험용의약품을 사용하여야 하며,
- 같은 규칙 [별표 4의2] 제8.4호(표시기재 등) 등에 따라 임상시험용의약품의 용기나 포장에는 대상자의 보호, 임상시험용의약품의 식별, 추적가능성 확보 등을 위해 임상시험 목적으로 사용가능하다는 표시, 의뢰자 명칭, 배치번호, 식약처장이 정하여 고시한 표시 및 기재사항 등을 의무적으로 기재해야 합니다.

 

Reference. 2021 임상시험 관련 자주묻는 질의응답, 식약처 임상정책과