임상시험 계획 승인 대상

Q1. 식품의약품안전처의 의약품 임상시험 계획 승인 대상

○ 「약사법」 제2조제15호에 “임상시험” 이란 의약품 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 해당 약물의 약동, 약력, 약리, 임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하는 시험으로 규정하고 있으며,
- 같은 법 제34조에 따라 의약품등으로 임상시험을 하려는 자(연구자임상시험 포함)는 식품의약품안전처장(이하 식약처장)의 승인을 받아야 합니다.
[단, 식품의약품안전처 승인 제외 대상은 Q2 참고]

 

Reference. 2021 임상시험 관련 자주묻는 질의응답, 식약처 임상정책과