사용(유효)기한 변경 시 표시기재 방법

Q23. 임상시험용의약품 사용(유효)기한 변경 시 표시기재 방법은?

○ 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」(식약처 고시) [별표 11] 제7.7호 사목에 따라 사용(유효)기한의 변경이 필요한 경우 추가로 표시할 수 있으며, 추가로 표시하고자 하는 경우 새로운 사용(유효)기한 및 최초의 배치번호를 동일하게 표시하되 품질관리를 위해 최초의 배치번호 위에는 표시하지 않도록 해야 합니다.
- 추가 표시사항 부착 작업은 의약품 제조 및 품질관리 원칙과 표준작업지침서(SOP)에 따라 적절한 교육훈련을 받은 직원이 수행하되, 다른 직원이 2차 확인을 실시하여야 하며, 제조기록서에 적절하게 문서화 하고,
- 실수를 방지하기 위해 다른 활동으로부터 구획되거나 분리된 구역에서 수행 하며, 작업 시작 및 종료 시 이전의 제조단위 표시자재를 제거하고, 수량을 확인하여야 하며, 수량 확인 시 불일치사항이 발견되는 경우 출하 승인 전 조사 및 규명될 수 있도록 조치하시기 바랍니다

 

Reference. 2021 임상시험 관련 자주묻는 질의응답, 식약처 임상정책과

 

「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」(식약처 고시) [별표 11] 임상시험용의약품 제조

7.7 표시기재

사. 사용(유효)기한의 변경이 필요한 경우 추가로 표시할 수 있다. 추가로 표시하고자 하는 경우 새로운 사용(유효)기한 및 최초의 배치번호를 동일하게 표시하되 품질관리를 위해 최초의 배치번호 위에는 표시하지 않는다.

 

아. 추가 표시사항 부착은 적절한 제조소에서 실시되어야 하나, 정당한 사유가 있을 경우 실시기관에서 관리약사가 실시할 수 있다. 실시기관에서 추가 표시사항 부착 작업을 수행하는 경우 의뢰자는 실시기관이 적절히 업무를 수행 및 기록하도록 이중 점검 등 문서화된 절차와 서식을 제공하고 실시기관은 제공된 절차와 서식에 따라 적절히 수행하고 문서화하여야 한다.