(품목) 제일약품㈜, 제일다파피오정10/15밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물/피오글리타존염산염)_노원을지대병원

임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)

실태조사 결과

 

CR러너's comments

대상자 동의 취득 시 충분한 시간의 기준은 명확하지가 않습니다. 따라서, 점검이나 실태조사에서 중요사항으로 지적되기에는 기준이 조금 애매해서 위 사례의 정확한 상황이 궁금하긴합니다.  (노원을지대병원에서만 동일한 지적이 2건 발생했네요)

예측컨대, 동일한 일자의 한정된 진료시간에 너무 많은 대상자가 등록이 되었고, 실태조사 인터뷰에서 불충분한 시간이 확인된 경우가 아닐까... 혼자만의 상상의 나래를 펼쳐 봅니다. ^^;;

 

참고로, 해외에서는 의무기록을 통해 pre-screening한 대상자 중 선정제외기준에 적합한 대상자에게 동의 설명을 하고, 귀가하여 가족들과 협의 후 서명본 사본을 연구자에게 이메일, 팩스 등으로 동의 의사를 밝힙니다. 이후 스크리닝 방문일에 서명된 동의서 원본을 전달하기도 합니다. 즉, 24시간 이상으로 충분히 고민하고 질의응답할 시간을 주는 것을 원칙으로 합니다. 

그러나, 국내 상황은 환자 밀집도가 높기 때문에 통상적으로 동의취득 시간을 30분~1시간가량으로 IRB에 제출하고 있고, 대상자 동의서 취득도 방문일 당일에 완료되고 있습니다. 

 

관련 법령

[별표 4] KGCP 제7호아목

아. 대상자의 동의

7) 대상자의 동의를 받기 전에 시험책임자 또는 시험책임자의 위임을 받은 의사, 치과의사, 한의사는 대상자 또는 대상자의 대리인이 임상시험의 세부 사항에 대해 질문하고 해당 임상시험에의 참여 여부를 결정할 수 있도록 충분한 시간과 기회를 주어야 하며, 임상시험과 관련한 모든 질문에 대하여 대상자 또는 대상자의 대리인에게 성실하게 답변하여야 한다.

 

[별표 4] KGCP 제7호자목

자. 기록 및 보고

1) 시험책임자는 의뢰자에게 보고하는 증례기록서나 그 밖의 모든 보고서에 포함된 자료가 정확하고, 완결되며, 읽기 쉽고, 시기적절하도록 하여야 한다.

2) 근거문서를 근거로 한 증례기록서상의 자료는 근거문서와 일치하여야 하며, 일치하지 않는 내용에 대해서는 설명이 첨부되어야 한다.

3) 의뢰자는 시험책임자나 시험책임자의 위임을 받은 자에게 증례기록서의 변경 또는 정정에 관한 지침을 주어야 하며, 모니터요원 등 의뢰자의 위임을 받은 자가 증례기록서를 변경 또는 정정을 하여야 할 상황, 수정사항의 기록방법 및 사후에 시험책임자의 확인을 받는 절차 등에 관한 지침을 마련하여야 한다.

4) 문서화 또는 전자화된 증례기록서의 내용을 변경하거나 정정하는 자는 의뢰자가 작성한 수정 지침에 따라 원래의 내용을 알아볼 수 있도록 수정하고, 수정일 및 수정 이유를 적고 서명하여야 한다.

5) 시험책임자는 3)에 따른 변경이나 정정사항 등에 관한 기록을 보관하여야 한다.

6) 시험책임자는 기본문서와 이 기준 및 관계 법령에 따라 작성된 임상시험 관련 문서(전자문서를 포함한다)를 제9호 및 관계 법령에 따라 보관하여야 한다. 다만, 결과보고서 작성을 마친 후에는 이들 문서를 제5호나목8)에 따른 보관책임자에게 인계하여야 한다.

7) 제8호머목2)에 따른 모니터요원, 제8호버목에 따라 점검을 실시하는 사람, 심사위원회 또는 식품의약품안전처장이 임상시험 관련 문서(전자문서를 포함한다)에 대한 열람을 요청한 경우에는 시험책임자 또는 임상시험실시기관의 장은 이에 적극 협조하여야 한다.