임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)
실태조사 결과
관련 법령
[별표 4] 제8호머목
머. 모니터링
4) 모니터요원은 의뢰자의 요구에 따라 다음의 업무를 수행함으로써 임상시험이 적절히 실시되고 있는지와 관련 사항의 기록 유무를 확인하여야 한다.
- 가) 의뢰자와 시험자 사이의 정보 전달
- 나) 시험책임자의 자격 유무 및 실시기관 표준작업지침서에서 정한 자격요건을 갖춘 적절한 수의 시험담당자와 장비 및 시설을 확보하고 있는지의 확인
- 다) 임상시험용 의약품에 대한 다음 사항의 확인
- 거목3)의 지침에 따른 임상시험용 의약품의 저장 조건, 사용기한 및 유효기한을 준수하고 있는지 여부 및 임상시험용 의약품의 수량이 임상시험을 실시하기에 충분한지 여부
- 선정기준을 만족하는 대상자에게만 임상시험 계획서에서 정한 용량대로 투여하고 있는지 여부
- 대상자가 임상시험용 의약품의 사용ㆍ보관ㆍ반납에 관한 정보를 제대로 받고 있는지 여부
- 임상시험실시기관에서 임상시험용 의약품의 인수ㆍ사용ㆍ반납 등을 제대로 관리하고 그 내용을 기록하고 있는지 여부
- 라) 시험자가 승인된 임상시험 계획서 또는 변경계획서를 준수하고 있는지 여부
- 마) 대상자의 사전 동의 여부
- 바) 시험자가 의뢰자로부터 최신의 임상시험자 자료집, 관련 자료 및 임상시험용 의약품을 포함한 그 밖의 물품을 수령하였는지 여부
- 사) 시험자가 임상시험의 모든 사항을 충분히 숙지하고 있는지 여부
- 아) 특정한 임상시험의 관련 기능을 권한이 없는 자에게 위임ㆍ위탁하여 수행하는지 여부
- 자) 시험책임자가 선정기준에 적합한 대상자만을 임상시험에 참여시키고 있는지 여부
- 차) 대상자의 등록률 보고
- 카) 근거문서와 그 밖의 임상시험 관련 기록의 정확성, 완전성 및 임상시험과 관련된 최신 정보의 반영 여부
- 타) 시험자가 보고서ㆍ통보서ㆍ신청서 등을 임상시험 관련자에게 임상시험 계획서, 이 기준 및 관계 법령에 따라 제공하고 있는지 여부, 문서의 해당 임상시험 특정 여부, 문서의 정확성ㆍ완전성ㆍ가독성 여부, 문서가 제때 작성되었는지 여부 및 날짜 기재 여부
- 파) 증례기록서, 근거문서, 그 밖의 임상시험 관련 문서(전자문서를 포함한다)의 정확성ㆍ완전성ㆍ상호일치 여부 및 다음 사항에 대한 확인
- 임상시험 계획서에서 요구한 임상시험 자료를 증례기록서에 정확하게 기록하고 있는지 여부 및 증례기록서의 내용이 근거문서와 일치하는지 여부
- 각 대상자별로 치료법 또는 임상시험용 의약품 용량의 변동사항을 제대로 기록하는지 여부
- 이상사례, 병용약물 및 병발질환을 임상시험 계획서에 따라 증례기록서에 기록하는지 여부
- 각 대상자별로 빠뜨린 임상시험(대상자의 미방문, 대상자에 대한 시험 및 검사의 미실시를 말한다)에 관한 사항을 증례기록서에 명확히 기록하는지 여부
- 대상자에 대한 투약 중지 또는 대상자의 탈락에 관한 내용 및 사유가 증례기록서에 기록되어 있는지 여부
- 하) 증례기록서의 오류, 누락 및 읽을 수 없는 부분에 관하여 시험자에게 통보하였는지 여부 및 오류 등에 대한 정정 또는 첨삭이 제대로 이루어지는지 여부. 이 경우 오류 등의 사유, 기재사항 변경권자(시험책임자 또는 증례기록서상의 기재사항에 대한 변경 권한을 갖고 있는 시험담당자를 말한다)의 서명 및 수정일이 제대로 적혀있는지 확인하여야 한다.
- 거) 모든 이상사례를 이 기준, 임상시험 계획서, 심사위원회에서 정한 보고기준 및 관계 법령에서 정한 바에 따라 보고하였는지 여부
- 너) 시험책임자가 기본문서를 제7호자목6) 및 제9호에 따라 보관하고 있는지 여부
- 더) 임상시험 계획서, 의뢰자 표준작업지침서, 실시기관 표준작업지침서 및 이 기준을 위반한 사항을 시험책임자에게 알리고, 위반사항이 재발되지 않도록 적절한 조치를 하였는지 여부
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