임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)
실태조사 결과
관련 법령
지정고시 제3조제2호, 제3호
제3조(실시기관 지정요건) 실시기관으로 지정 받으려는 자는 규칙 제34조제1항제2호에 따른 임상시험 실시에 필요한 다음 각 호의 시설, 전문인력 및 기구 등을 갖추어야 한다.
2. 기록 및 자료 보관실
임상시험 관련 기록 및 자료의 분실·파손을 방지할 수 있는 설비. 다만, 기록 및 자료에 대한 적절한 관리 절차를 마련하고, 분실·파손 방지 등을 위하여 충분한 조치가 있는 경우에는 의료기관 개설허가증에 기재된 소재지 외의 외부 보관시설을 사용할 수 있다.
3. 의뢰자 모니터링실
가. 임상시험 관련 전자자료 등을 사용할 수 있는 설비
나. 임상시험 관련 전자자료 등의 보안을 유지할 수 있는 설비
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