시험책임자 변경 시 심사대상 여부

Q32. 시험책임자 변경이 임상시험심사위원회 심사 대상인지

○ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4] 제6호가목3)에 따라, 임상시험심사위원회는 시험책임자가 해당 임상시험을 수행하기에 적합한 경험과 자격을 갖추었는지를 검토하여야 하므로, 시험책임자 변경 시 반드시 IRB의 승인을 받아야 합니다.

 

Reference. 2021 임상시험 관련 자주묻는 질의응답, 식약처 임상정책과

 

 

 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준

6. 임상시험심사위원회

가. 심사위원회의 업무

3) 심사위원회는 시험책임자의 이력 및 그 밖의 경력을 근거로 시험책임자가 해당 임상시험을 수행하기에 적합한 경험과 자격을 갖추었는지를 검토하여야 한다.