임상시험 대상자에게 제공되는 문서의 임상시험심사위원회 심사

Q30. 대상자에게 제공되는 문서 중 방문일정·장소 안내문 등도 임상시험심사위원회 심사를 받아야 하는지

○ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4]에 따라, 시험대상자에게 제공되는 서면정보에 대해서는 시험책임자가 임상시험 실시 전에 임상시험심사위원회에 제출하고 임상시험심사위원회의 승인을 받아야 합니다.

 

○  다만, 환자 방문 일정 등으로 추가로 알리고자 하는 내용의 경우, 동일한 내용이 임상시험심사위원회로부터 승인 받은 시험대상자 설명서 등에 포함되어 있다면 임상시험심사위원회로부터 심사를 받지 않아도 될 것으로 판단됩니다.

 

Reference. 2021 임상시험 관련 자주묻는 질의응답, 식약처 임상정책과