시험책임자 부재 시 업무 위임

Q40. 시험책임자가 해외연수 등으로 부재 중인 경우 시험담당자에게 업무 위임이 가능한지

○ 시험책임자 부재 시 시험책임자 변경절차 없이 시험담당자가 시험책임자의 업무를 위임받아 임상시험 업무를 지속하는 것은 타당하지 않을 것으로 판단되며,

 

○  적절한 시험담당자로 하여금 시험책임자의 업무를 수행토록 할 수는 있겠으나 이러한 경우 IRB는 해당 시험담당자가 시험책임자로서 임상시험을 수행하기에 적합하지 여부를 반드시 검토하여야 할 것입니다.

 

Reference. 2021 임상시험 관련 자주묻는 질의응답, 식약처 임상정책과