취약한 환경에 있는 시험대상자

Q37. 시험책임자와 직접 관련이 없는 병원 직원도 취약한 시험대상자에 해당하는지?

○ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4] 제2호더목에 따라 “취약한 환경에 있는 시험대상자”란 임상시험 참여를 거부하는 경우 조직 위계상 상급자로부터 받게 될 불이익에 대한 우려가 자발적인 참여 결정에 영향을 줄 가능성 등이 있는 대상자를 말하며, 제6호가목1)에 따라 임상시험심사위원회는 취약한 환경에 있는 시험대상자의 임상시험 참여 이유가 타당한지 검토하여야 합니다.

 

○ 시험연구자와 동일 소속기관으로 업무와 직접적인 관련이 없는 직원일지라도, 임상시험책임자 및 임상시험담당자 등으로 부터 받게 될 불이익에 대한 우려가 자발적인 참여 결정에 영향을 줄 가능성 등이 있을 경우 취약한 환경에 있는 시험대상자로 분류하는 것이 바람직합니다.

 

Reference. 2021 임상시험 관련 자주묻는 질의응답, 식약처 임상정책과