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임상시험 계획 승인 대상 Q1. 식품의약품안전처의 의약품 임상시험 계획 승인 대상○ 「약사법」 제2조제15호에 “임상시험” 이란 의약품 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 해당 약물의 약동, 약력, 약리, 임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하는 시험으로 규정하고 있으며, - 같은 법 제34조에 따라 의약품등으로 임상시험을 하려는 자(연구자임상시험 포함)는 식품의약품안전처장(이하 식약처장)의 승인을 받아야 합니다. [단, 식품의약품안전처 승인 제외 대상은 Q2 참고] Reference. 2021 임상시험 관련 자주묻는 질의응답, 식약처 임상정책과 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2026. 6. 16.
식약처 공문- SUSAR보고기한 준수, 선정제외기준 준수 KGCP 준수 관련 중요사항인데 리마인드 차원일까? 최근 식약처에서 아래와 같은 공문이 전달되었습니다. [의뢰자 대상] 의약품 임상시험 약물이상반응보고 기한 준수 관련 알림 [실시기관 대상] 임상시험대상자 병력 및 병용약물 확인 관련 안내 * 건강e음 모바일 앱 또는 건강보험심사평가원 홈페이지> '내 진료정보 열람' (https://www.hira.or.kr/rb/dieg/form.do7pomid=HIRMA070001000600),> '내가 먹는 약! 한눈에' (https://ww.hira.or.kr/rb/our/torm.do7pmid=HIRAAD50300000100) 에서 확인가능 식약처 정보공개/최신 정보 2026. 6. 16.
(품목) ㈜셀트리온, 옴리클로프리필드시린지주(오말리주맙) 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과의뢰자 실태조사결과 실시기관 실태조사결과 관련 법령[별표4] KGCP 제8호머목8. 임상시험 의뢰자머. 모니터링4) 모니터요원은 의뢰자의 요구에 따라 다음의 업무를 수행함으로써 임상시험이 적절히 실시되고 있는지와 관련 사항의 기록 유무를 확인하여야 한다. 가) 의뢰자와 시험자 사이의 정보 전달 나) 시험책임자의 자격 유무 및 실시기관 표준작업지침서에서 정한 자격요건을 갖춘 적절한 수의 시험담당자와 장비 및 시설을 확보하고 있는지의 확인 다) 임상시험용 의약품에 대한 다음 사항의 확인 (1) 거목3)의 지침에 따른 임상시험용 의약품의 저장 조건, 사용기한 및 유효기한을 준수하고 있는지 여부 및 임상시험용 의약품의 수량이 .. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 11. 27.
(품목) ㈜셀트리온, 아이덴젤트주사(애플리버셉트) 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과의뢰자 실태조사결과 해외 실시기관 실태조사결과 관련 법령[별표4] KGCP 제8호머목8. 임상시험 의뢰자머. 모니터링4) 모니터요원은 의뢰자의 요구에 따라 다음의 업무를 수행함으로써 임상시험이 적절히 실시되고 있는지와 관련 사항의 기록 유무를 확인하여야 한다. 가) 의뢰자와 시험자 사이의 정보 전달 나) 시험책임자의 자격 유무 및 실시기관 표준작업지침서에서 정한 자격요건을 갖춘 적절한 수의 시험담당자와 장비 및 시설을 확보하고 있는지의 확인 다) 임상시험용 의약품에 대한 다음 사항의 확인 (1) 거목3)의 지침에 따른 임상시험용 의약품의 저장 조건, 사용기한 및 유효기한을 준수하고 있는지 여부 및 임상시험용 의약품의 수.. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 11. 27.
(품목) 테고사이언스㈜, 로스미르(테고자가피부유래섬유아세포) 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과의뢰자 실태조사 결과 (테고사이언스(주), (주)씨엔알리서치) 실시기관 실태조사 결과1) 경북대학교병원2) 순천향대학교부속부천병원 개선을 위한 제안2024.05.27 행정처분 사례로 임상시험계획서 식약처 변경승인 미준수의 건에 해당합니다. 이에 대해 각 기관의 IRB에서도 식약처 변경승인건에 대해 식약처 변경승인서를 지속심의에서 확인하지 않았으며, 시험자는 식약처 변경승인을 받지 않은 프로토콜로 임상시험을 수행하여 중요 지적사항이 된 것으로 생각됩니다.  의뢰자 관련 개선사항은 하단의 행정처분 게시글에 기술하였고, 각 기관의 IRB는 모든 버전의 임상시험계획서 식약처 (변경)승인서 및 보고서를 지속심의 시점에 점검하실 것.. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 11. 21.
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