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임상시험 개시 전 참여 중단된 실시기관의 문서보관 출처: 2017년 자주하는 질문집_의약품분야더보기임상시험 개시 전 참여 중단된 실시기관의 문서보관Q. 임상시험 진행을 위해 site qualtification visit을 진행하고 IRB 제출/심의를 진행하던 중 한국의 본 임상시험 참여가 철회되었습니다. 그간 발생한 모든 문서 (몇몇 서명서류, IRB 제출 서류 및 승인서) 등은 스폰서에 모두 보관할 예정입니다. 이런 경우 기관별 문서 또한 관련 규정에 맞춰 연구종료 후 15년까지 보관이 되어야 하는지요? 임상시험의뢰자와 임상시험실시기관의 장은 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조 제1항제12호에서 정하는 바에 따라 임상시험 실시와 관련된 각종 자료(전자문서를 포함한다)를 보존하여야 합니다. 임상시험 개시 전에 임상시험의 참여가 중단된 임상시험실시기관.. 2024. 6. 9.
코로나19 상황에 따른 임상시험 종사자 교육 인정 목차더보기코로나19 상황의 임상시험 종사자 교육 인정Q1. 코로나19로 집합교육 진행이 어려운 상황인데, 상반기 중 휴직자 등의 경우 온라인 교육만으로 전체 이수시간 인정이 가능한지요? 현재 집합교육 진행이 어려운 상황을 고려하여 '한시적'으로 올해 상반기 내 휴직 등으로 교육을 완료하여야 하는 경우, 월할계산한 의무 이수시간 전부를 온라인교육으로 이수 가능합니다.  Q2. 교육실시기관에서 대면 집합교육 대신 웹사이트(웨비나 등 화상회의 시스템)를 이용하여 비대면 교육이 가능한지요? 집합교육 대신 웹사이트를 이용한 교육방식으로 비대면 교육을 실시하는 것은 가능하며, 전체 이수시간을 교육시간으로 인정할 수 있습니다. 이 경우, 식약처장이 지정한 교육실시기관에서 교육 수강 중인 교육대상자의 출석, 시험, 강.. 2024. 6. 9.
휴직한 종사자의 연간 교육 이수 시간 출처: 임상시험 종사자 교육 관련 질의응답집더보기휴직한 종사자의 연간 교육 이수 시간Q. 임상시험 종사자입니다. 중간에 휴직을 들어가는 경우 연간 교육 이수 시간을 모두 이수해야 됩니까?   2019.1.17.자로 의약품 임상시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정이 개정되어 연도 중간에 입사, 휴직, 복직 등의 경우 우선교육시간을 제외한 연간 이수시간을 월할 계산하여 교육을 이수할 수 있습니다. ※ 임상시험 종사자별 교육과정 및 이수시간교육과정해당 분야 실시경험이없는 종사자해당 분야 실시경험이 있는 종사자2)신규자 교육과정(우선교육시간)1)심화 교육과정보수 교육과정가. 임상시험 시험책임자3)또는 그에 준하는 자4)8시간 이상(4시간 이상)6시간 이상4시간 이상나. 심사위원회 위원의사등3)8.. 2024. 6. 9.
워크숍, 심포지엄, 온라인 교육의 인정 교육 시간 출처: 임상시험 종사자 교육 관련 질의응답집더보기워크숍, 심포지엄, 온라인 교육의 인정 교육시간Q. 교육실시기관에서 실시한 워크숍이나 심포지엄, 온라인 교육을 받은 경우, 참여한 시간은 모두 교육시간으로 인정됩니까? 2019.1.17.자로 의약품 임상시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정 [별표1]의 심화 또는 보수 교육과정의 교육 이수 시간이 개정되어 해당 분야 실시경험이 있는 종사자(심화 및 보수 교육과정)는 워크숍, 심포지엄 등으로 교육시간 이수가 가능합니다.다만, 온라인 교육은 교육과정별 의무 교육 이수시간의 최대 50/100까지만 인정되며, 우선교육시간은 이수시간 전부 온라인교육으로 이수 가능합니다. (▶질의응답집 발간 시 답변으로, 2022.1.1 기준 온라인교육 100/100 인.. 2024. 6. 9.
CRC, CRA 심화교육 이수 시간 출처: 임상시험 종사자 교육 관련 질의응답집더보기CRC, CRA 심화교육 이수 시간Q. 임상시험등 코디네이터, 모니터요원의 경우 반드시 2년간 심화교육과정을 이수하여야 하나요? 2017. 10. 20.자로 의약품 임상시험등 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정 [별표 1] 라목부터 바목(임상시험등 모니터요원, 코디네이터, 품질보증 담당자 등)의 심화 교육과정 내용이 개정되어, 2년 동안 연간 24시간 이수토록한 사항을 삭제하였으며, 이는 임상시험 실시기관 또는 의뢰자가 종사자의 임상시험 수행능력 등을 고려하여 심화 또는 보수 교육대상자를 자율적으로 분류할 수 있도록 하기 위함입니다.따라서, 임상시험실시기관 등의 교육담당자가 해당 기관의 연간 교육 관리 계획 등에 따라 심화 또는 보수 교육대상자로.. 2024. 6. 9.
경력CRC가 CRA역할을 할 때 신규자 교육? 출처: 임상시험 종사자 교육 관련 질의응답집더보기경력CRC가 CRA역할을 할 때 신규자 교육?Q. 특정 분야 업무 수행경험이 있는 종사자가 다른 분야 업무를 수행하게 되는 경우 교육과정은 어떻게 적용되나요? 예를 들어 코디네이터로서 다년간 임상시험을 수행한 경험이 있는 종사자가 모니터요원의 역할을 수행할 때에 신규자 교육을 다시 받아야 합니까? 의약품안전규칙 제38조의2제3조에 따라 해당 분야의 업무 경력이 없는 종사자는 그 업무를 시작하기 전에 교육을 받아야 합니다. 질문하신 종사자가 모니터요원의 역할을 수행하신 적이 없다면 신규자 교육을 받아야 합니다.다만, 의약품 임상시험등 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정 [별표 1]에서 예외적으로 심사위원회 위원인 의사등(의료법에 따른 의사, 치과의.. 2024. 6. 9.

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