임상시험용의약품의 추가 표시사항 부착

Q12. 임상시험용의약품의 추가 표시사항을 부착할 수 있는 제조소 기준은?

○ 임상시험을 승인 받은 자는 임상시험용의약품 표시기재 관련 약사법령(「약사법」 제34조제3항제2호,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조제1항제9호 및 별표4의2 제8.4호,「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」별표11 제7.7호)을 준수하여야 합니다.

 

○ 사용(유효)기한의 변경이 필요한 경우에 추가 표시사항 부착은 동 규정 [별표11] 제7.7호아목에 따라 적절한 제조소에서 실시되어야 하나, 정당한 사유가 있을 경우 실시기관에서 관리약사가 실시할 수 있습니다.
- 또한, '21.4월 우리처에서 안내드린 ‘임상시험용의약품 표시기재 관리 방법 안내’에 따라 시판 의약품을 임상시험용의약품으로 사용하는 경우 "임상시험 목적으로만 사용가능하다는 표시"를 추가로 부착하고자 하는 경우에는 임상시험실시기관 관리 약사가 실시할 수 있습니다.
- 아울러, 실시기관에서 상기의 추가 표시사항 부착작업을 수행하는 경우 의뢰자는 실시기관이 적절히 업무를 수행 및 기록하도록 이중점검 등 문서화된 절차와 서식을 제공하고 실시기관은 제공된 절차와 서식에 따라 적절히 수행하고 문서화하여야 합니다

 

Reference. 2021 임상시험 관련 자주묻는 질의응답, 식약처 임상정책과

3.9.6 임상시험용의약품 표시기재 관리 방법 안내(2021.04.20).pdf

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