식약처 정보공개51 (품목) 베이진코리아(유), 테빔브라주100밀리그램(티슬렐리주맙) 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과 관련 법령[별표 4] 제8호가목, 차목 8. 가. 임상시험의 품질보증 및 임상시험자료의 품질관리 1) 의뢰자는 임상시험과 관련한 자료가 임상시험 계획서, 이 기준 및 제30조에 따라 생성ㆍ기록 및 보고될 수 있도록 임상시험의 품질보증 및 임상시험자료의 품질관리에 관한 표준작업지침서(이하 "의뢰자 표준작업지침서"라 한다)를 마련하여야 한다. 8. 차. 대상자에 대한 보상 등 1) 의뢰자는 임상시험과 관련하여 발생한 손상에 대한 보상절차를 마련하여야 한다. 2) 대상자에 대한 보상은 제7호아목10)차)에서 정한 보상의 내용ㆍ방법 및 관계 법령에 따라 적절히 이루어져야 한다. 2024. 6. 25. (정기) 원광대학교산본병원 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과 관련 법령[별표 4] KGCP 제7호아목7. 아. 대상자의 동의2) 대상자의 동의에 영향을 줄 수 있는 새로운 임상시험 관련 정보를 취득한 경우에는 동의서 서식, 시험대상자설명서, 그 밖의 문서화된 정보를 이에 따라 수정하고, 대상자에게 해당 서식 및 문서를 제공하기 전에 심사위원회의 승인을 받아야 한다. 이 경우 시험책임자는 제때 대상자 또는 대상자의 대리인에게 이를 알리고, 고지 대상자, 고지 일시 및 고지 내용을 기록하여야 한다. 11) 시험책임자 및 시험담당자는 임상시험에 참여하기 전에 동의서의 사본 및 대상자에게 제공된 그 밖의 문서화된 정보의 사본을 대상자 또는 대상자의 대리인에게 주어야 하며, 임상시험 도중.. 2024. 6. 25. (정기) 제주대학교병원 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과 관련 법령약사법 제34조의4제1항, [별표 4] KGCP 제3호아목제34조의4(임상시험 종사자에 대한 교육) ① 임상시험실시기관의 장과 제34조제1항에 따라 임상시험을 하려는 자는 임상시험 계획서에 따라 임상시험에 참여하는 다음 각 호의 인력(이하 “임상시험 종사자”라 한다)에 대하여 전문성 향상 및 임상시험 대상자의 보호를 위하여 필요한 교육(이하 “임상시험 교육”이라 한다)을 받도록 하여야 한다. 1. 임상시험실시기관의 임상시험 수행 책임자2. 임상시험을 감독ㆍ확인ㆍ검토하는 모니터요원3. 임상시험실시기관에서 제1호에 따른 책임자의 위임 및 감독에 따라 임상시험 업무를 담당하는 사람4. 임상시험에 참여하는 임상시험 .. 2024. 6. 25. (정기) 동남권원자력의학원 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과 관련 법령의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정 제3조제1호제3조(실시기관 지정요건) 실시기관으로 지정 받으려는 자는 규칙 제34조제1항제2호에 따른 임상시험 실시에 필요한 다음 각 호의 시설, 전문인력 및 기구 등을 갖추어야 한다. 1. 임상시험용의약품 보관실 가. 임상시험용의약품의 분실·파손을 방지할 수 있는 설비 나. 임상시험용의약품의 품질을 유지할 수 있는 설비 [별표 4] KGCP 제6호가목가. 심사위원회의 업무 4) 심사위원회는 실시 중인 임상시험에 대해 1년에 1회 이상 검토를 수행하여야 한다. 이 경우 검토 주기는 대상자에게 미칠 수 있는 위험의 정도에 따라 심사위원회가 정한다. 5) 심사위원.. 2024. 6. 25. (품목) ㈜녹십자, 헌터라제_삼성서울병원 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과 관련 법령[별표 4] KGCP 제7호자목자. 기록 및 보고 1) 시험책임자는 의뢰자에게 보고하는 증례기록서나 그 밖의 모든 보고서에 포함된 자료가 정확하고, 완결되며, 읽기 쉽고, 시기적절하도록 하여야 한다. 2) 근거문서를 근거로 한 증례기록서상의 자료는 근거문서와 일치하여야 하며, 일치하지 않는 내용에 대해서는 설명이 첨부되어야 한다. 3) 의뢰자는 시험책임자나 시험책임자의 위임을 받은 자에게 증례기록서의 변경 또는 정정에 관한 지침을 주어야 하며, 모니터요원 등 의뢰자의 위임을 받은 자가 증례기록서를 변경 또는 정정을 하여야 할 상황, 수정사항의 기록방법 및 사후에 시험책임자의 확인을 받는 절차 등에 관한 지침을 .. 2024. 6. 25. (품목) ㈜녹십자, 헌터라제 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과 관련 법령[별표 4] KGCP 제8호머목머. 모니터링4) 모니터요원은 의뢰자의 요구에 따라 다음의 업무를 수행함으로써 임상시험이 적절히 실시되고 있는지와 관련 사항의 기록 유무를 확인하여야 한다. 가) 의뢰자와 시험자 사이의 정보 전달나) 시험책임자의 자격 유무 및 실시기관 표준작업지침서에서 정한 자격요건을 갖춘 적절한 수의 시험담당자와 장비 및 시설을 확보하고 있는지의 확인다) 임상시험용 의약품에 대한 다음 사항의 확인거목3)의 지침에 따른 임상시험용 의약품의 저장 조건, 사용기한 및 유효기한을 준수하고 있는지 여부 및 임상시험용 의약품의 수량이 임상시험을 실시하기에 충분한지 여부선정기준을 만족하는 대상자에게만 임상시.. 2024. 6. 25. 이전 1 ··· 3 4 5 6 7 8 9 다음
