식약처 정보공개51 (품목) ㈜한독, 아프로바스크정300/5밀리그램(이르베사르탄/ 암로디핀베실산염) 등 3품목 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작) 실태조사 결과 관련 법령[별표 4] 제8호머목머. 모니터링4) 모니터요원은 의뢰자의 요구에 따라 다음의 업무를 수행함으로써 임상시험이 적절히 실시되고 있는지와 관련 사항의 기록 유무를 확인하여야 한다. 가) 의뢰자와 시험자 사이의 정보 전달 나) 시험책임자의 자격 유무 및 실시기관 표준작업지침서에서 정한 자격요건을 갖춘 적절한 수의 시험담당자와 장비 및 시설을 확보하고 있는지의 확인 다) 임상시험용 의약품에 대한 다음 사항의 확인거목3)의 지침에 따른 임상시험용 의약품의 저장 조건, 사용기한 및 유효기한을 준수하고 있는지 여부 및 임상시험용 의약품의 수량이 임상시험을 실시하기에 충분한지 여부선정기준을 만족하는 대상자에게만 임상시험.. 2024. 6. 25. (정기) 강릉아산병원 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작) 실태조사 결과 관련 법령의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정 제3조제3호제3조(실시기관 지정요건) 실시기관으로 지정 받으려는 자는 규칙 제34조제1항제2호에 따른 임상시험 실시에 필요한 다음 각 호의 시설, 전문인력 및 기구 등을 갖추어야 한다. 3. 의뢰자 모니터링실 가. 임상시험 관련 전자자료 등을 사용할 수 있는 설비 나. 임상시험 관련 전자자료 등의 보안을 유지할 수 있는 설비 [별표 4] KGCP 제6호가목가. 심사위원회의 업무1) 임상시험 심사위원회(이하 "심사위원회"라 한다)는 대상자의 권리ㆍ안전ㆍ복지를 보호하고, 취약한 환경에 있는 시험대상자의 임상시험 참여 이유가 타당한지 검토하여야 한다. 2) 심사위.. 2024. 6. 25. (정기) 차의과학대학교부속구미차병원 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작) 실태조사 결과 관련 법령[별표4] KGCP 제5호나목5.나. 임상시험실시기관의 장4) 임상시험실시기관의 장은 해당 임상시험의 실시에 필요한 임상시험실, 설비 및 전문인력(지원기관으로부터 배치받은 인력을 포함한다)을 갖추어야 하고, 긴급 시 필요한 조치를 할 수 있는 시설 및 인력 등을 갖추어야 한다.8) 임상시험실시기관의 장은 제6호가목13) 및 제7호자목6)에 따라 심사위원회 및 시험책임자로부터 인계받은 기록 및 자료를 보관책임자를 정하여 보관하여야 한다. 다만, 기록 및 자료의 보관에 관하여 다른 법령의 규정이 있는 경우에는 그 법령에서 정하는 바에 따른다. 의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정 제3조제2호, 제3호지.. 2024. 6. 25. (정기) 학교법인 동은학원 순천향대학교부속 천안병원 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작) 실태조사 결과 관련 법령[별표4] KGCP 제5호나목5. 나. 임상시험실시기관의 장4) 임상시험실시기관의 장은 해당 임상시험의 실시에 필요한 임상시험실, 설비 및 전문인력(지원기관으로부터 배치받은 인력을 포함한다)을 갖추어야 하고, 긴급 시 필요한 조치를 할 수 있는 시설 및 인력 등을 갖추어야 한다.8) 임상시험실시기관의 장은 제6호가목13) 및 제7호자목6)에 따라 심사위원회 및 시험책임자로부터 인계받은 기록 및 자료를 보관책임자를 정하여 보관하여야 한다. 다만, 기록 및 자료의 보관에 관하여 다른 법령의 규정이 있는 경우에는 그 법령에서 정하는 바에 따른다. 의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정 제3조제2호, 제3호제.. 2024. 6. 25. (품목) 제일약품㈜, 제일다파피오정10/15밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물/피오글리타존염산염)_노원을지대병원 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과 CR러너's comments대상자 동의 취득 시 충분한 시간의 기준은 명확하지가 않습니다. 따라서, 점검이나 실태조사에서 중요사항으로 지적되기에는 기준이 조금 애매해서 위 사례의 정확한 상황이 궁금하긴합니다. (노원을지대병원에서만 동일한 지적이 2건 발생했네요)예측컨대, 동일한 일자의 한정된 진료시간에 너무 많은 대상자가 등록이 되었고, 실태조사 인터뷰에서 불충분한 시간이 확인된 경우가 아닐까... 혼자만의 상상의 나래를 펼쳐 봅니다. ^^;; 참고로, 해외에서는 의무기록을 통해 pre-screening한 대상자 중 선정제외기준에 적합한 대상자에게 동의 설명을 하고, 귀가하여 가족들과 협의 후 서명본 사본을 연구자에게.. 2024. 6. 25. (정기) 인제대학교일산백병원 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과 관련 법령의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정 제3조제1호, 제2호제3조(실시기관 지정요건) 실시기관으로 지정 받으려는 자는 규칙 제34조제1항제2호에 따른 임상시험 실시에 필요한 다음 각 호의 시설, 전문인력 및 기구 등을 갖추어야 한다. 1. 임상시험용의약품 보관실 가. 임상시험용의약품의 분실·파손을 방지할 수 있는 설비 나. 임상시험용의약품의 품질을 유지할 수 있는 설비2. 기록 및 자료 보관실임상시험 관련 기록 및 자료의 분실·파손을 방지할 수 있는 설비. 다만, 기록 및 자료에 대한 적절한 관리 절차를 마련하고, 분실·파손 방지 등을 위하여 충분한 조치가 있는 경우에는 의료기관 개설허가증에 기재된 .. 2024. 6. 25. 이전 1 2 3 4 5 6 7 8 9 다음
