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식약처 정보공개51

(정기) 영남대학교병원 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과  관련 법령[별표4] KGCP 제6호다목다. 심사위원회의 운영 심사위원회는 심사위원회 운영 시 실시기관 표준작업지침서를 준수하여야 한다. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 6. 24.
(정기) 서울특별시 서울의료원 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과 관련 법령[별표 4] KGCP 제7호라목라. 심사위원회와 시험책임자의 정보 교환 1) 임상시험을 실시하기 전에 시험책임자는 임상시험 계획서, 동의서(변경된 동의서를 포함한다), 대상자 확보방법(광고 등을 포함한다) 및 시험대상자설명서 등 그 밖에 대상자에게 문서 형태로 제공되는 각종 정보에 대하여 심사위원회의 심사를 받아야 하며, 시험책임자는 해당 임상시험의 실시가 승인된 경우(시정승인 또는 보완 후 승인된 경우를 포함한다) 심사통보서의 내용을 의뢰자에게 제공하여야 한다. 2) 임상시험 계획서에 대한 심사위원회의 승인을 받으려는 시험책임자는 심사위원회에 최신의 임상시험자 자료집 사본을 제출하여야 하며, 해당 임상시험 .. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 6. 24.
(정기) 노원을지대학교병원 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과 관련 법령[별표 4] KGCP 제7호아목아. 대상자의 동의1) 대상자의 동의는 제30조제1항제4호, 헬싱키선언에 근거한 윤리적 원칙 및 이 기준에 따라 이루어져야 하며, 임상시험을 시작하기 전에 시험책임자는 동의서 서식, 시험대상자설명서, 그 밖에 대상자에게 제공하는 문서화된 정보에 대해 심사위원회의 승인을 받아야 한다. 2) 대상자의 동의에 영향을 줄 수 있는 새로운 임상시험 관련 정보를 취득한 경우에는 동의서 서식, 시험대상자설명서, 그 밖의 문서화된 정보를 이에 따라 수정하고, 대상자에게 해당 서식 및 문서를 제공하기 전에 심사위원회의 승인을 받아야 한다. 이 경우 시험책임자는 제때 대상자 또는 대상자의 대리인에게.. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 6. 21.
(품목) 안국약품㈜, 페바로젯정4/10밀리그램(피타바스타틴칼슘/에제티미브) 등 2품목- 실시기관 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과 관련 법령[별표 4] KGCP 제7호자목자. 기록 및 보고1) 시험책임자는 의뢰자에게 보고하는 증례기록서나 그 밖의 모든 보고서에 포함된 자료가 정확하고, 완결되며, 읽기 쉽고, 시기적절하도록 하여야 한다.2) 근거문서를 근거로 한 증례기록서상의 자료는 근거문서와 일치하여야 하며, 일치하지 않는 내용에 대해서는 설명이 첨부되어야 한다.3) 의뢰자는 시험책임자나 시험책임자의 위임을 받은 자에게 증례기록서의 변경 또는 정정에 관한 지침을 주어야 하며, 모니터요원 등 의뢰자의 위임을 받은 자가 증례기록서를 변경 또는 정정을 하여야 할 상황, 수정사항의 기록방법 및 사후에 시험책임자의 확인을 받는 절차 등에 관한 지침을 마련하.. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 6. 21.
(품목) 안국약품㈜, 페바로젯정4/10밀리그램(피타바스타틴칼슘/에제티미브) 등 2품목- 의뢰자 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과  관련 법령[별표 4의2] 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준 제8.4호8.4 표시기재 등가. 임상시험용의약품의 용기나 포장에는 대상자의 보호, 임상시험용의약품의 식별, 추적가능성의 확보, 적절한 사용 등을 위해 다음 각 호의 사항을 기재하여야 한다.1) 임상시험 목적으로만 사용가능하다는 표시2) 의뢰자 명칭, 배치번호 등 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하여 고시한 표시 및 기재사항 나. 임상시험용의약품의 용기, 포장 또는 첨부문서 등에는 임상시험용의약품이 시험목적에 안전하고 효과를 보장하는 것처럼 거짓이나 오해할 우려가 있는 내용을 기재하여서는 아니 된다. 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표 11] 임상시험.. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 6. 21.
(품목) 애드파마㈜, 애드고고정10/40/10밀리그램 등 3품목- 실시기관 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과 관련 법령[별표 4] KGCP 제7호자목자. 기록 및 보고1) 시험책임자는 의뢰자에게 보고하는 증례기록서나 그 밖의 모든 보고서에 포함된 자료가 정확하고, 완결되며, 읽기 쉽고, 시기적절하도록 하여야 한다.2) 근거문서를 근거로 한 증례기록서상의 자료는 근거문서와 일치하여야 하며, 일치하지 않는 내용에 대해서는 설명이 첨부되어야 한다.3) 의뢰자는 시험책임자나 시험책임자의 위임을 받은 자에게 증례기록서의 변경 또는 정정에 관한 지침을 주어야 하며, 모니터요원 등 의뢰자의 위임을 받은 자가 증례기록서를 변경 또는 정정을 하여야 할 상황, 수정사항의 기록방법 및 사후에 시험책임자의 확인을 받는 절차 등에 관한 지침을 마련하.. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 6. 21.
(품목) 애드파마㈜, 애드고고정10/40/10밀리그램 등 3품목 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과  관련 법령[별표 4] KGCP 제8호머목머. 모니터링4) 모니터요원은 의뢰자의 요구에 따라 다음의 업무를 수행함으로써 임상시험이 적절히 실시되고 있는지와 관련 사항의 기록 유무를 확인하여야 한다.가) 의뢰자와 시험자 사이의 정보 전달나) 시험책임자의 자격 유무 및 실시기관 표준작업지침서에서 정한 자격요건을 갖춘 적절한 수의 시험담당자와 장비 및 시설을 확보하고 있는지의 확인다) 임상시험용 의약품에 대한 다음 사항의 확인거목3)의 지침에 따른 임상시험용 의약품의 저장 조건, 사용기한 및 유효기한을 준수하고 있는지 여부 및 임상시험용 의약품의 수량이 임상시험을 실시하기에 충분한지 여부선정기준을 만족하는 대상자에게만 임상시.. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 6. 21.
2023 진양제약㈜, 다파그린지정10/4밀리그램, 진양제약㈜(㈜디티앤씨알오) 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과 관련 법령별표4. KGCP 제8호버목버. 점검1) 의뢰자는 임상시험이 임상시험 계획서, 의뢰자 표준작업지침서, 실시기관 표준작업지침서 및 관계 법령에 따라 이루어지는지 및 임상시험이 그 목적에 맞게 수행되는지를 점검하여야 한다. 이 경우 의뢰자의 점검은 일상적인 모니터링이나 품질관리와는 별도로 실시되어야 한다. 2) 점검자의 선정 기준 및 자격요건은 다음과 같다.가) 의뢰자는 해당 임상시험과 이해관계가 없는 자를 점검자로 선정하여야 한다.나) 점검자는 해당 임상시험의 점검에 필요한 지식을 가져야 하며, 점검에 필요한 훈련을 받아야 하고, 의뢰자는 점검자의 명단과 자격에 관한 문서를 갖추어 두어야 한다. 3) 점검절차는 .. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 6. 21.
20240527_임상시험계획서 변경승인 미준수의 건 목차행정처분정보위반내용식약처장의 임상시험계획서 변경 승인을 받지 않고 승인받은 사항을 변경함 처분사항해당 임상시험 업무정지 1개월, 1차 위반내역에 대한 근거법령제34조(임상시험의 계획 승인 등) ① 의약품등으로 임상시험을 하려는 자는 그에 관한 계획서를 작성하여 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 하며, 승인받은 사항을 변경하려는 경우에도 총리령으로 정하는 바에 따라 변경승인을 받아야 한다. 다만, 임상시험 계획서 중 총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 경우에는 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.  제30조(임상시험의 실시 기준 등) ① 법 제34조에 따른 임상시험은 다음 각 호의 기준 및 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준에 따라 실시해야 한다. 1. 임상시험 의뢰자, 임상시험실시기관 또는 임상시험.. 식약처 정보공개/행정처분 2024. 5. 29.
식약처 공문: 의약품임상시험 관련 개선방안 (2024.05) 의약품임상시험 관련 개선 방안 알림최초 승인받는 임상약에 대해 다수의 임상시험계획서 동시 승인신청이 가능함. 이 경우, 각 임상시험계획 승인 신청에 해당하는 자료의 제출 및 수수료를 납부하여야 하며, 품질 변경 등의 경우 계획서별로 각각 변경승인 신청 필요함 (품질변경사항 일괄 적용 불가)종전과 같이 최초 임상시험계획서 승인 이후 계획서 추가(변경승인) 신청도 가능함. 식약처 정보공개/최신 정보 2024. 5. 22.
2023.12~2024.05 행정처분 정보공개 자료 4건 목차 1. 빅셀바이오 행정처분 제한된 내용으로 정확한 위반사항을 판단하기에는 한계가 있지만, 정보공개된  내용을 근거로 임상시험 운영시 다음의 사항을 고려할 것을 권장합니다.  1. 임상시험용의약품(이하 'IP'라고 한다) 사용(유효) 기간이 변경될 경우, 식약처장의 변경승인을 받은 후 IP 표시기재(라벨) 변경 및 임상시험실시기관에 공급하여야 합니다.  2. 임상시험실시기관에 공급된 IP의 적합성을 모니터링합니다. - 식약처 변경승인 사항과 일치하는지 여부- IP표시기재(라벨) 사항이 의약품제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표 11] 제7.7호에서 요구하는 사항을 정확하게 표시하고 있는지 여부- 새롭게 제조된 임상시험용의약품의 품질관리증명서(CoA)와 새로 공급된 IP정보가 일치하는지 여부 - IP공급.. 식약처 정보공개/행정처분 2024. 5. 10.

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