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식약처 정보공개51

(품목) ㈜셀트리온, 옴리클로프리필드시린지주(오말리주맙) 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과의뢰자 실태조사결과 실시기관 실태조사결과 관련 법령[별표4] KGCP 제8호머목8. 임상시험 의뢰자머. 모니터링4) 모니터요원은 의뢰자의 요구에 따라 다음의 업무를 수행함으로써 임상시험이 적절히 실시되고 있는지와 관련 사항의 기록 유무를 확인하여야 한다. 가) 의뢰자와 시험자 사이의 정보 전달 나) 시험책임자의 자격 유무 및 실시기관 표준작업지침서에서 정한 자격요건을 갖춘 적절한 수의 시험담당자와 장비 및 시설을 확보하고 있는지의 확인 다) 임상시험용 의약품에 대한 다음 사항의 확인 (1) 거목3)의 지침에 따른 임상시험용 의약품의 저장 조건, 사용기한 및 유효기한을 준수하고 있는지 여부 및 임상시험용 의약품의 수량이 .. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 11. 27.
(품목) ㈜셀트리온, 아이덴젤트주사(애플리버셉트) 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과의뢰자 실태조사결과 해외 실시기관 실태조사결과 관련 법령[별표4] KGCP 제8호머목8. 임상시험 의뢰자머. 모니터링4) 모니터요원은 의뢰자의 요구에 따라 다음의 업무를 수행함으로써 임상시험이 적절히 실시되고 있는지와 관련 사항의 기록 유무를 확인하여야 한다. 가) 의뢰자와 시험자 사이의 정보 전달 나) 시험책임자의 자격 유무 및 실시기관 표준작업지침서에서 정한 자격요건을 갖춘 적절한 수의 시험담당자와 장비 및 시설을 확보하고 있는지의 확인 다) 임상시험용 의약품에 대한 다음 사항의 확인 (1) 거목3)의 지침에 따른 임상시험용 의약품의 저장 조건, 사용기한 및 유효기한을 준수하고 있는지 여부 및 임상시험용 의약품의 수.. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 11. 27.
(품목) 테고사이언스㈜, 로스미르(테고자가피부유래섬유아세포) 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과의뢰자 실태조사 결과 (테고사이언스(주), (주)씨엔알리서치) 실시기관 실태조사 결과1) 경북대학교병원2) 순천향대학교부속부천병원 개선을 위한 제안2024.05.27 행정처분 사례로 임상시험계획서 식약처 변경승인 미준수의 건에 해당합니다. 이에 대해 각 기관의 IRB에서도 식약처 변경승인건에 대해 식약처 변경승인서를 지속심의에서 확인하지 않았으며, 시험자는 식약처 변경승인을 받지 않은 프로토콜로 임상시험을 수행하여 중요 지적사항이 된 것으로 생각됩니다.  의뢰자 관련 개선사항은 하단의 행정처분 게시글에 기술하였고, 각 기관의 IRB는 모든 버전의 임상시험계획서 식약처 (변경)승인서 및 보고서를 지속심의 시점에 점검하실 것.. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 11. 21.
2024-11-14 임상시험용의약품의 추가 표시사항 부착 작업 시설 관련 행정처분정보 위반내용 개선을 위한 제안제조시설에서 추가 표시사항 부착 작업을 수행할 수 없는 상황이라면, 임상시험실시기관에 협조를 요청하여 관리약국에서 실시할 것을 권장합니다.  위반내역에 대한 근거법령약사법 제34조제3항제2호제34조(임상시험의 계획 승인 등) ③ 제1항에 따라 임상시험을 하려는 자는 다음 각 호의 사항을 지켜야 한다. 1. 제34조의2제1항에 따라 지정된 임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관에서 임상시험을 실시할 것. 다만, 임상시험의 특성상 임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관이 아닌 의료기관의 참여가 필요하다고 인정되는 총리령으로 정하는 임상시험은 그러하지 아니하다.2. 총리령으로 정하는 적합한 제조시설에서 제조되거나 제조되어 수입된 의약품등을 사용하는 등 임상시험의 실시 .. 식약처 정보공개/행정처분 2024. 11. 15.
임상시험 SUSAR 보고시스템 일원화 계획 알림 ’21년 6월 이후 병행 운영해오던 종전 보고 시스템(임상시험약물이상반응보고 (E2B(R2))를 2024.12.31.자로 운영 중단하고, 2025.1.1.자부터 “임상시험약물이상 반응보고 E2B(R3)“으로 일원화하여 운영함을 알려드리니, 업무에 참고하여 주시기 바랍니다. 식약처 정보공개/최신 정보 2024. 11. 6.
(품목) ㈜알테오젠, 테르가제주(히알루로니다제, 유전자재조합) 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과 관련 법령[별표4] KGCP 제7호카목7. 시험자카. 임상시험의 안전성과 관련한 보고 1) 시험책임자는 모든 중대한 이상사례(임상시험 계획서나 임상시험자 자료집 등 그 밖의 문서에서 즉시 보고하지 않아도 된다고 정한 것은 제외한다)을 임상시험 계획서에 정한 기간 내에 그 계획서에서 정한 보고방법에 따라 서면으로 신속히 의뢰자에게 보고하여야 한다. 이 경우 시험책임자는 대상자의 신상에 관한 비밀을 보호하기 위하여 대상자의 성명, 주민등록번호 및 주소 등 대상자의 신상정보를 대신하여 시험대상자식별코드를 사용하여야 하며, 의뢰자가 제공하는 이상반응의 보고에 관한 지침이 있는 경우에는 이에 따라야 한다. 2) 시험책임자는 임상.. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 10. 28.
(품목) ㈜유앤생명과학, 아보페시아정(두타스테리드) 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과 (의뢰자&리니칼코리아/ 은평성모병원) 관련 법령[별표4] KGCP 제8호머목8. 의뢰자머. 모니터링1) 모니터링의 목적은 다음과 같다.가) 대상자의 권리와 복지 보호나) 시험책임자가 보고한 임상시험 관련 자료와 근거문서의 대조를 통한 자료의 정확성, 완전성 및 검증가능성 확인다) 임상시험이 식품의약품안전처장 및 심사위원회의 승인을 받은 임상시험 계획서, 이 기준 및 제30조에 따라 수행되는지의 확인2) 모니터요원의 선정과 자격기준은 다음과 같다.가) 모니터요원은 의뢰자가 선정한다.나) 모니터요원은 해당 임상시험의 모니터링에 필요한 과학적 또는 임상적 지식을 가지고 있어야 하고, 모니터링에 필요한 훈련을 받아야 하며, 의.. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 10. 28.
(정기) 가톨릭관동대학교 국제성모병원 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과 관련 법령의약품 등 임상시험실시기관 지정에 관한 규정 제3조제1호, 제3호제3조(실시기관 지정요건) 실시기관으로 지정 받으려는 자는 규칙 제34조제1항제2호에 따른 임상시험 실시에 필요한 다음 각 호의 시설, 전문인력 및 기구 등을 갖추어야 한다.   1. 임상시험용의약품 보관실 가. 임상시험용의약품의 분실·파손을 방지할 수 있는 설비 나. 임상시험용의약품의 품질을 유지할 수 있는 설비 .  3. 의뢰자 모니터링실 가. 임상시험 관련 전자자료 등을 사용할 수 있는 설비 나. 임상시험 관련 전자자료 등의 보안을 유지할 수 있는 설비  식약처 결과 공개페이지 링크 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 10. 28.
(품목) ㈜셀트리온, 스테키마프리필드주(우스테키누맙)등 2품목 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과 (의뢰자/ Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ) 관련 법령[별표4] KGCP 제8호머목8. 의뢰자머. 모니터링1) 모니터링의 목적은 다음과 같다.가) 대상자의 권리와 복지 보호나) 시험책임자가 보고한 임상시험 관련 자료와 근거문서의 대조를 통한 자료의 정확성, 완전성 및 검증가능성 확인다) 임상시험이 식품의약품안전처장 및 심사위원회의 승인을 받은 임상시험 계획서, 이 기준 및 제30조에 따라 수행되는지의 확인2) 모니터요원의 선정과 자격기준은 다음과 같다.가) 모니터요원은 의뢰자가 선정한다.나) 모니터요원은 해당 임상시험의 모니터링에 필요한 과학적 또는 임상적 지식을 가지고 있어야 하고, 모니터링.. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 10. 28.
(품목) [㈜씨티씨바이오, 원투정15/50밀리그램(클로미프라민염산염, 실데나필시트르산염)] 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과 (의뢰자/ 충북대학교병원) 관련 법령[별표4] KGCP 제8호머목8. 의뢰자머. 모니터링 1) 모니터링의 목적은 다음과 같다. 가) 대상자의 권리와 복지 보호 나) 시험책임자가 보고한 임상시험 관련 자료와 근거문서의 대조를 통한 자료의 정확성, 완전성 및 검증가능성 확인 다) 임상시험이 식품의약품안전처장 및 심사위원회의 승인을 받은 임상시험 계획서, 이 기준 및 제30조에 따라 수행되는지의 확인 2) 모니터요원의 선정과 자격기준은 다음과 같다. 가) 모니터요원은 의뢰자가 선정한다. 나) 모니터요원은 해당 임상시험의 모니터링에 필요한 과학적 또는 임상적 지식을 가지고 있어야 하고, 모니터링에 필요한 훈련을 받아야 하며, .. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 10. 28.
(품목) 삼성바이오에피스㈜, SB17프리필드주(우스테키누맙)등 2품목-의뢰자 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과 ☞ '사용(유효)기한' 승인내용과 IP Label이 불일치했던 건으로 아래 링크의 행정처분 정보공개 사항에서 상세 내용을 확인할 수 있습니다.   2024.05.10 - [식약처 정보공개/행정처분] - 2023.12~2024.05 행정처분 정보공개 자료 4건  2023.12~2024.05 행정처분 정보공개 자료 4건목차 1. 빅셀바이오 행정처분 제한된 내용으로 정확한 위반사항을 판단하기에는 한계가 있지만, 정보공개된  내용을 근거로 임상시험 운영시 다음의 사항을 고려할 것을 권장합니다.  1. 임me.clinical-study100.com  관련 법령약사법 제34조제1항 제34조(임상시험의 계획 승인 등) ① 의약품등.. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 9. 30.
(품목) 동국제약㈜, 히야론엘프리필드주사(BDDE가교히알루론산나트륨겔)-성빈센트병원 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과  관련 법령[별표 4] KGCP 제7호자목7. 시험자자. 기록 및 보고 1) 시험책임자는 의뢰자에게 보고하는 증례기록서나 그 밖의 모든 보고서에 포함된 자료가 정확하고, 완결되며, 읽기 쉽고, 시기적절하도록 하여야 한다. 2) 근거문서를 근거로 한 증례기록서상의 자료는 근거문서와 일치하여야 하며, 일치하지 않는 내용에 대해서는 설명이 첨부되어야 한다. 3) 의뢰자는 시험책임자나 시험책임자의 위임을 받은 자에게 증례기록서의 변경 또는 정정에 관한 지침을 주어야 하며, 모니터요원 등 의뢰자의 위임을 받은 자가 증례기록서를 변경 또는 정정을 하여야 할 상황, 수정사항의 기록방법 및 사후에 시험책임자의 확인을 받는 절차 등에 .. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 9. 23.
(품목) 동국제약㈜, 히야론엘프리필드주사(BDDE가교히알루론산나트륨겔)-의뢰자 (CRO: 사이넥스) 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과 ▶ 실태조사 결과는 의뢰자 혹은 실시기관의 의견에 따라 공개 내용이 한정될 수 있습니다. 위의 사례는 모니터링 보고서에 기재되지 않은 사항이 실태조사에서 확인되어 CRO 지적사항이 발생하였고, CRO위탁업무에 대한 점검이 적절하게 이루어지지 않은 것에 대한 의뢰자의 책임이 지적된 것으로 예상됩니다. 따라서, 의뢰자는 모니터링보고서를 검토할 때, 보고서에 작성된 내용의 근거자료 (PD log, SAE Tracking log, IRB Tracking log, Essential Document log, NTF, CV, 교육이수증, Training log, 약국 로그, 물품인수증 등) 및 EDC data를 대조하여 모니터링보고.. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 9. 23.
(정기) 성가롤로병원 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과  관련 법령[별표4] KGCP 제7호바목7. 시험자바. 임상시험용 의약품의 관리 1) 임상시험용 의약품은 해당 임상시험실시기관의 시험책임자와 관리약사가 관리책임을 진다. 2) 관리약사 또는 제5호나목7) 단서에 따라 임상시험용 의약품을 관리하는 시험책임자 또는 시험담당자(이하 "관리약사등"이라 한다)는 임상시험용의약품의 인수, 재고 관리, 대상자별 투약, 반납 등의 업무를 수행하고, 관련 사항을 기록하며, 해당 사항을 주기적으로 시험책임자에게 알려야 한다.3) 2)에 따른 기록에는 각 대상자별로 임상시험용 의약품의 투여일, 수량, 제조번호 또는 일련번호, 사용기한 또는 유효기한(필요한 경우만 해당한다), 의약품식별코드 .. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 9. 23.
(정기) 화순전남대학교병원 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과  관련 법령[별표4] KGCP 제5호나목나. 임상시험실시기관의 장 임상시험실시기관의 장은 임상시험 실시에 관한 심사 등을 위하여 제6호가목에 따른 업무를 수행할 심사위원회를 제6호나목1)에 따라 임상시험실시기관에 설치하고, 심사위원회의 위원을 위촉하며, 임상시험 실시에 필요한 사무절차 등에 관한 규정을 마련하여야 한다.임상시험실시기관의 장은 심사위원회가 독립적으로 운영될 수 있도록 하여야 한다.임상시험실시기관의 장은 심사위원회의 업무 수행을 위하여 다음의 사항을 정한 표준작업지침서(이하 "실시기관 표준작업지침서"라 한다)를 작성하여야 한다. 가) 위원의 명단과 자격 등 심사위원회의 구성에 관한 사항 나) 심사위원회의 권.. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 9. 21.
(정기) 동국대학교일산불교한방병원 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과 ☞ 임상시험용의약품(IP) 관리에 대한 주기적 보고의 절차는 실시기관 SOP에 따라 준수하여야 합니다. 다만, 관련 SOP가 아직 마련되지 않은 경우라면, 의뢰자 SOP 혹은 IP관리 지침을 통해 관련 절차를 의뢰자에게 요청하여 임상시험을 실시할 것을 권장합니다. 관련 법령[별표 4] KGCP 제7호바목바. 임상시험용 의약품의 관리임상시험용 의약품은 해당 임상시험실시기관의 시험책임자와 관리약사가 관리책임을 진다.관리약사 또는 제5호나목7) 단서에 따라 임상시험용 의약품을 관리하는 시험책임자 또는 시험담당자(이하 "관리약사등"이라 한다)는 임상시험용의약품의 인수, 재고 관리, 대상자별 투약, 반납 등의 업무를 수행하고, .. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 9. 21.
「의약품 품목허가 임상시험 실태조사」 제출자료(안) 의견조회 「의약품 품목허가 임상시험 실태조사」 제출자료(안) 의견조회2024년 7월10일까지 식약처 의약품 품목허가 임상시험 실태조사 제출자료 관련 의견을 취합한 자료입니다. 식약처 최종 공개 전까지 첨부된 파일을 참조하여 실태조사를 준비하시면 좋을 듯 합니다. 식약처 정보공개/최신 정보 2024. 7. 15.
(품목) 삼성바이오에피스㈜, SB15주40밀리그램밀리리터(애플리버셉)_영남대병원 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과 관련 법령 [별표 4] KGCP 제7호자목자. 기록 및 보고 1) 시험책임자는 의뢰자에게 보고하는 증례기록서나 그 밖의 모든 보고서에 포함된 자료가 정확하고, 완결되며, 읽기 쉽고, 시기적절하도록 하여야 한다. 2) 근거문서를 근거로 한 증례기록서상의 자료는 근거문서와 일치하여야 하며, 일치하지 않는 내용에 대해서는 설명이 첨부되어야 한다. 3) 의뢰자는 시험책임자나 시험책임자의 위임을 받은 자에게 증례기록서의 변경 또는 정정에 관한 지침을 주어야 하며, 모니터요원 등 의뢰자의 위임을 받은 자가 증례기록서를 변경 또는 정정을 하여야 할 상황, 수정사항의 기록방법 및 사후에 시험책임자의 확인을 받는 절차 등에 관한 지침을.. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 6. 26.
(품목) 삼성바이오에피스㈜, SB15주40밀리그램밀리리터(애플리버셉) 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작) 실태조사 결과  관련 법령약사법 제34조제1항 제34조(임상시험의 계획 승인 등) ① 의약품등으로 임상시험을 하려는 자는 그에 관한 계획서를 작성하여 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 하며, 승인받은 사항을 변경하려는 경우에도 총리령으로 정하는 바에 따라 변경승인을 받아야 한다. 다만, 임상시험 계획서 중 총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 경우에는 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.  의약품안전규칙 제30조 제1항제9호제30조(임상시험의 실시 기준 등) ① 법 제34조에 따른 임상시험은 다음 각 호의 기준 및 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준에 따라 실시해야 한다. 9. 임상시험 의뢰자는 별표 1, 별표 3(생물학적제제등의 .. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 6. 26.
(정기) 인천세종병원 & 대전대학교 대전한방병원 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작) 실태조사 결과인천세종병원 대전대학교 대전한방병원 관련 법령의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정 제3조제2호, 제3호제3조(실시기관 지정요건) 실시기관으로 지정 받으려는 자는 규칙 제34조제1항제2호에 따른 임상시험 실시에 필요한 다음 각 호의 시설, 전문인력 및 기구 등을 갖추어야 한다.  2. 기록 및 자료 보관실임상시험 관련 기록 및 자료의 분실·파손을 방지할 수 있는 설비. 다만, 기록 및 자료에 대한 적절한 관리 절차를 마련하고, 분실·파손 방지 등을 위하여 충분한 조치가 있는 경우에는 의료기관 개설허가증에 기재된 소재지 외의 외부 보관시설을 사용할 수 있다.   3. 의뢰자 모니터링실 가. 임상시험 관련 전자자료 .. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 6. 26.

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