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식약처 정보공개51

(정기) 동국대학교일산불교병원 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작) 실태조사 결과 CR러너's comments변경관리 지적사항에 대해서는 근거 법령이 공개되지 않아 정확한 내용을 알 수는 없지만, '2023년 실태조사 계획' 내용 중 다음의 사항을 근거로 e-IRB 혹은 의무기록(electronicl medical record, EMR) 관련 전자시스템의 변경관리에 관한 지적이 아닐지 조심스럽게 추측해봅니다. ○ 국내 임상시험 수행 절차 및 임상시험 결과의 신뢰성 확보- 근거자료의 신뢰성 확보를 위한 기록, 수정 등 적절성 점검 강화- 임상시험결과의 신뢰성 확보를 위한 전자 자료(전자증례기록서 등)를 포함한 임상시험 관련 전자자료 관리 조사 강화 관련 법령지정고시 제3조제2호, 제3호제3조(실시기관.. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 6. 26.
(품목) 사노피파스퇴르㈜, 멘쿼드피주(수막구균(ACYW)다당류-TT단백접합백신)_이대목동병원 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과  관련 법령[별표 4] KGCP 제7호자목 자. 기록 및 보고시험책임자는 의뢰자에게 보고하는 증례기록서나 그 밖의 모든 보고서에 포함된 자료가 정확하고, 완결되며, 읽기 쉽고, 시기적절하도록 하여야 한다.근거문서를 근거로 한 증례기록서상의 자료는 근거문서와 일치하여야 하며, 일치하지 않는 내용에 대해서는 설명이 첨부되어야 한다.의뢰자는 시험책임자나 시험책임자의 위임을 받은 자에게 증례기록서의 변경 또는 정정에 관한 지침을 주어야 하며, 모니터요원 등 의뢰자의 위임을 받은 자가 증례기록서를 변경 또는 정정을 하여야 할 상황, 수정사항의 기록방법 및 사후에 시험책임자의 확인을 받는 절차 등에 관한 지침을 마련하여야 한다.문.. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 6. 25.
(품목) 사노피파스퇴르㈜, 멘쿼드피주(수막구균(ACYW)다당류-TT단백접합백신) 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과 관련 법령 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조제1항제9호 제30조(임상시험의 실시 기준 등) ① 법 제34조에 따른 임상시험은 다음 각 호의 기준 및 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준에 따라 실시해야 한다.9. 임상시험 의뢰자는 별표 1, 별표 3(생물학적제제등의 경우만 해당한다), 별표 3의2(방사성의약품의 경우만 해당한다), 별표 3의3(의료용 고압가스의 경우만 해당한다), 별표 3의4(혈액제제의 경우만 해당한다) 및 별표 4의2의 기준에 맞게 제조된 임상시험용의약품을 사용할 것 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 6. 25.
(품목) ㈜한독, 아프로바스크정300/5밀리그램(이르베사르탄/ 암로디핀베실산염) 등 3품목_노원을지대병원 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작) 실태조사 결과 CR러너's comments대상자 동의 취득 시 충분한 시간의 기준은 명확하지가 않습니다. 따라서, 점검이나 실태조사에서 중요사항으로 지적되기에는 기준이 조금 애매해서 위 사례의 정확한 상황이 궁금하긴합니다. 예측컨대, 동일한 일자의 한정된 진료시간에 너무 많은 대상자가 등록이 되었고, 실태조사 인터뷰에서 불충분한 시간이 확인된 경우가 아닐까... 혼자만의 상상의 나래를 펼쳐 봅니다. ^^;; 참고로, 해외에서는 의무기록을 통해 pre-screening한 대상자 중 선정제외기준에 적합한 대상자에게 동의 설명을 하고, 귀가하여 가족들과 협의 후 서명본 사본을 연구자에게 이메일, 팩스 등으로 동의 의사를 밝힙니다. 이후 .. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 6. 25.
(품목) ㈜한독, 아프로바스크정300/5밀리그램(이르베사르탄/ 암로디핀베실산염) 등 3품목 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작) 실태조사 결과  관련 법령[별표 4] 제8호머목머. 모니터링4) 모니터요원은 의뢰자의 요구에 따라 다음의 업무를 수행함으로써 임상시험이 적절히 실시되고 있는지와 관련 사항의 기록 유무를 확인하여야 한다. 가) 의뢰자와 시험자 사이의 정보 전달 나) 시험책임자의 자격 유무 및 실시기관 표준작업지침서에서 정한 자격요건을 갖춘 적절한 수의 시험담당자와 장비 및 시설을 확보하고 있는지의 확인 다) 임상시험용 의약품에 대한 다음 사항의 확인거목3)의 지침에 따른 임상시험용 의약품의 저장 조건, 사용기한 및 유효기한을 준수하고 있는지 여부 및 임상시험용 의약품의 수량이 임상시험을 실시하기에 충분한지 여부선정기준을 만족하는 대상자에게만 임상시험.. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 6. 25.
(정기) 강릉아산병원 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작) 실태조사 결과 관련 법령의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정 제3조제3호제3조(실시기관 지정요건) 실시기관으로 지정 받으려는 자는 규칙 제34조제1항제2호에 따른 임상시험 실시에 필요한 다음 각 호의 시설, 전문인력 및 기구 등을 갖추어야 한다.  3. 의뢰자 모니터링실 가. 임상시험 관련 전자자료 등을 사용할 수 있는 설비 나. 임상시험 관련 전자자료 등의 보안을 유지할 수 있는 설비   [별표 4] KGCP 제6호가목가. 심사위원회의 업무1) 임상시험 심사위원회(이하 "심사위원회"라 한다)는 대상자의 권리ㆍ안전ㆍ복지를 보호하고, 취약한 환경에 있는 시험대상자의 임상시험 참여 이유가 타당한지 검토하여야 한다. 2) 심사위.. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 6. 25.
(정기) 차의과학대학교부속구미차병원 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작) 실태조사 결과  관련 법령[별표4] KGCP 제5호나목5.나. 임상시험실시기관의 장4) 임상시험실시기관의 장은 해당 임상시험의 실시에 필요한 임상시험실, 설비 및 전문인력(지원기관으로부터 배치받은 인력을 포함한다)을 갖추어야 하고, 긴급 시 필요한 조치를 할 수 있는 시설 및 인력 등을 갖추어야 한다.8) 임상시험실시기관의 장은 제6호가목13) 및 제7호자목6)에 따라 심사위원회 및 시험책임자로부터 인계받은 기록 및 자료를 보관책임자를 정하여 보관하여야 한다. 다만, 기록 및 자료의 보관에 관하여 다른 법령의 규정이 있는 경우에는 그 법령에서 정하는 바에 따른다. 의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정 제3조제2호, 제3호지.. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 6. 25.
(정기) 학교법인 동은학원 순천향대학교부속 천안병원 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작) 실태조사 결과 관련 법령[별표4] KGCP 제5호나목5. 나. 임상시험실시기관의 장4) 임상시험실시기관의 장은 해당 임상시험의 실시에 필요한 임상시험실, 설비 및 전문인력(지원기관으로부터 배치받은 인력을 포함한다)을 갖추어야 하고, 긴급 시 필요한 조치를 할 수 있는 시설 및 인력 등을 갖추어야 한다.8) 임상시험실시기관의 장은 제6호가목13) 및 제7호자목6)에 따라 심사위원회 및 시험책임자로부터 인계받은 기록 및 자료를 보관책임자를 정하여 보관하여야 한다. 다만, 기록 및 자료의 보관에 관하여 다른 법령의 규정이 있는 경우에는 그 법령에서 정하는 바에 따른다. 의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정 제3조제2호, 제3호제.. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 6. 25.
(품목) 제일약품㈜, 제일다파피오정10/15밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물/피오글리타존염산염)_노원을지대병원 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과 CR러너's comments대상자 동의 취득 시 충분한 시간의 기준은 명확하지가 않습니다. 따라서, 점검이나 실태조사에서 중요사항으로 지적되기에는 기준이 조금 애매해서 위 사례의 정확한 상황이 궁금하긴합니다.  (노원을지대병원에서만 동일한 지적이 2건 발생했네요)예측컨대, 동일한 일자의 한정된 진료시간에 너무 많은 대상자가 등록이 되었고, 실태조사 인터뷰에서 불충분한 시간이 확인된 경우가 아닐까... 혼자만의 상상의 나래를 펼쳐 봅니다. ^^;; 참고로, 해외에서는 의무기록을 통해 pre-screening한 대상자 중 선정제외기준에 적합한 대상자에게 동의 설명을 하고, 귀가하여 가족들과 협의 후 서명본 사본을 연구자에게.. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 6. 25.
(정기) 인제대학교일산백병원 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과  관련 법령의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정 제3조제1호, 제2호제3조(실시기관 지정요건) 실시기관으로 지정 받으려는 자는 규칙 제34조제1항제2호에 따른 임상시험 실시에 필요한 다음 각 호의 시설, 전문인력 및 기구 등을 갖추어야 한다.  1. 임상시험용의약품 보관실 가. 임상시험용의약품의 분실·파손을 방지할 수 있는 설비 나. 임상시험용의약품의 품질을 유지할 수 있는 설비2. 기록 및 자료 보관실임상시험 관련 기록 및 자료의 분실·파손을 방지할 수 있는 설비. 다만, 기록 및 자료에 대한 적절한 관리 절차를 마련하고, 분실·파손 방지 등을 위하여 충분한 조치가 있는 경우에는 의료기관 개설허가증에 기재된 .. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 6. 25.
(품목) 베이진코리아(유), 테빔브라주100밀리그램(티슬렐리주맙) 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과 관련 법령[별표 4] 제8호가목, 차목 8. 가. 임상시험의 품질보증 및 임상시험자료의 품질관리 1) 의뢰자는 임상시험과 관련한 자료가 임상시험 계획서, 이 기준 및 제30조에 따라 생성ㆍ기록 및 보고될 수 있도록 임상시험의 품질보증 및 임상시험자료의 품질관리에 관한 표준작업지침서(이하 "의뢰자 표준작업지침서"라 한다)를 마련하여야 한다.  8. 차. 대상자에 대한 보상 등 1) 의뢰자는 임상시험과 관련하여 발생한 손상에 대한 보상절차를 마련하여야 한다. 2) 대상자에 대한 보상은 제7호아목10)차)에서 정한 보상의 내용ㆍ방법 및 관계 법령에 따라 적절히 이루어져야 한다. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 6. 25.
(정기) 원광대학교산본병원 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과 관련 법령[별표 4] KGCP 제7호아목7. 아. 대상자의 동의2) 대상자의 동의에 영향을 줄 수 있는 새로운 임상시험 관련 정보를 취득한 경우에는 동의서 서식, 시험대상자설명서, 그 밖의 문서화된 정보를 이에 따라 수정하고, 대상자에게 해당 서식 및 문서를 제공하기 전에 심사위원회의 승인을 받아야 한다. 이 경우 시험책임자는 제때 대상자 또는 대상자의 대리인에게 이를 알리고, 고지 대상자, 고지 일시 및 고지 내용을 기록하여야 한다. 11) 시험책임자 및 시험담당자는 임상시험에 참여하기 전에 동의서의 사본 및 대상자에게 제공된 그 밖의 문서화된 정보의 사본을 대상자 또는 대상자의 대리인에게 주어야 하며, 임상시험 도중.. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 6. 25.
(정기) 제주대학교병원 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과 관련 법령약사법 제34조의4제1항,  [별표 4] KGCP 제3호아목제34조의4(임상시험 종사자에 대한 교육) ① 임상시험실시기관의 장과 제34조제1항에 따라 임상시험을 하려는 자는 임상시험 계획서에 따라 임상시험에 참여하는 다음 각 호의 인력(이하 “임상시험 종사자”라 한다)에 대하여 전문성 향상 및 임상시험 대상자의 보호를 위하여 필요한 교육(이하 “임상시험 교육”이라 한다)을 받도록 하여야 한다. 1. 임상시험실시기관의 임상시험 수행 책임자2. 임상시험을 감독ㆍ확인ㆍ검토하는 모니터요원3. 임상시험실시기관에서 제1호에 따른 책임자의 위임 및 감독에 따라 임상시험 업무를 담당하는 사람4. 임상시험에 참여하는 임상시험 .. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 6. 25.
(정기) 동남권원자력의학원 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과 관련 법령의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정 제3조제1호제3조(실시기관 지정요건) 실시기관으로 지정 받으려는 자는 규칙 제34조제1항제2호에 따른 임상시험 실시에 필요한 다음 각 호의 시설, 전문인력 및 기구 등을 갖추어야 한다.  1. 임상시험용의약품 보관실 가. 임상시험용의약품의 분실·파손을 방지할 수 있는 설비 나. 임상시험용의약품의 품질을 유지할 수 있는 설비   [별표 4] KGCP 제6호가목가. 심사위원회의 업무 4) 심사위원회는 실시 중인 임상시험에 대해 1년에 1회 이상 검토를 수행하여야 한다. 이 경우 검토 주기는 대상자에게 미칠 수 있는 위험의 정도에 따라 심사위원회가 정한다. 5) 심사위원.. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 6. 25.
(품목) ㈜녹십자, 헌터라제_삼성서울병원 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과 관련 법령[별표 4] KGCP 제7호자목자. 기록 및 보고 1) 시험책임자는 의뢰자에게 보고하는 증례기록서나 그 밖의 모든 보고서에 포함된 자료가 정확하고, 완결되며, 읽기 쉽고, 시기적절하도록 하여야 한다. 2) 근거문서를 근거로 한 증례기록서상의 자료는 근거문서와 일치하여야 하며, 일치하지 않는 내용에 대해서는 설명이 첨부되어야 한다. 3) 의뢰자는 시험책임자나 시험책임자의 위임을 받은 자에게 증례기록서의 변경 또는 정정에 관한 지침을 주어야 하며, 모니터요원 등 의뢰자의 위임을 받은 자가 증례기록서를 변경 또는 정정을 하여야 할 상황, 수정사항의 기록방법 및 사후에 시험책임자의 확인을 받는 절차 등에 관한 지침을 .. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 6. 25.
(품목) ㈜녹십자, 헌터라제 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과 관련 법령[별표 4] KGCP 제8호머목머. 모니터링4) 모니터요원은 의뢰자의 요구에 따라 다음의 업무를 수행함으로써 임상시험이 적절히 실시되고 있는지와 관련 사항의 기록 유무를 확인하여야 한다. 가) 의뢰자와 시험자 사이의 정보 전달나) 시험책임자의 자격 유무 및 실시기관 표준작업지침서에서 정한 자격요건을 갖춘 적절한 수의 시험담당자와 장비 및 시설을 확보하고 있는지의 확인다) 임상시험용 의약품에 대한 다음 사항의 확인거목3)의 지침에 따른 임상시험용 의약품의 저장 조건, 사용기한 및 유효기한을 준수하고 있는지 여부 및 임상시험용 의약품의 수량이 임상시험을 실시하기에 충분한지 여부선정기준을 만족하는 대상자에게만 임상시.. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 6. 25.
(정기) 계명대학교동산병원 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과 관련 법령[별표 4] KGCP 제5호나목나. 임상시험실시기관의 장 3) 임상시험실시기관의 장은 심사위원회의 업무 수행을 위하여 다음의 사항을 정한 표준작업지침서(이하 "실시기관 표준작업지침서"라 한다)를 작성하여야 한다.가) 위원의 명단과 자격 등 심사위원회의 구성에 관한 사항나) 심사위원회의 권한다) 회의의 소집, 일정 및 진행방법라) 임상시험의 심사방법 및 심사기한마) 제6호가목4) 후단에 따른 검토 주기의 결정에 관한 사항바) 제6호가목11)에 따른 신속심사 및 제6호가목11)가)에 따른 임상시험 계획서의 사소한 변경에 대한 승인사) 임상시험 계획서 및 변경계획서의 승인 이전에 대상자의 해당 임상시험 참여 금지아).. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 6. 24.
(품목) ㈜보령, 트루디피정15/30밀리그램(다파글리플로진, 피오글리타존) 등 2품목 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과 관련 법령[별표4] KGCP 제6호다목다. 심사위원회의 운영 심사위원회는 심사위원회 운영 시 실시기관 표준작업지침서를 준수하여야 한다.  [별표4] KGCP 제7호마목 마. 임상시험 계획서 준수 1) 시험자는 의뢰자와 서면합의하고 심사위원회 및 식품의약품안전처장의 승인을 받은 임상시험 계획서를 준수하여 임상시험을 실시하여야 한다. 2) 시험책임자는 의뢰자와의 사전 합의와 심사위원회 및 식품의약품안전처장의 변경승인을 받기 전에는 임상시험 계획서와 다르게 임상시험을 실시해서는 안 된다. 다만, 제5호나목3)아) 단서에 해당하는 경우는 그러하지 아니하다. 3) 시험책임자 또는 시험담당자는 승인된 임상시험 계획서와 다르게 실시.. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 6. 24.
(정기) 인산의료재단 메트로병원 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과 관련 법령의약품안전규칙 제30조제1항제12호제30조(임상시험의 실시 기준 등) ① 법 제34조에 따른 임상시험은 다음 각 호의 기준 및 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준에 따라 실시해야 한다. 12. 임상시험 의뢰자와 임상시험실시기관 및 임상시험검체분석기관의 장은 임상시험 계획서, 임상시험용 의약품등의 제조 및 관리에 관한 기록 등 임상시험 실시와 관련된 각종 자료(전자문서를 포함한다)를 다음 각 목의 구분에 따라 보존할 것   가. 제조판매ㆍ수입 품목허가(변경허가를 포함한다)를 위한 임상시험:         제조판매ㆍ수입 품목허가일부터 3년간   나. 가목 외의 임상시험: 시험의 완료일부터 3년간 [별표 4] KGC.. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 6. 24.
(정기) 학교법인울산공업학원 울산대학교병원 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과 관련 법령[별표 4] KGCP 제5호나목, 제7호자목5. 나. 임상시험실시기관의 장8) 임상시험실시기관의 장은 제6호가목13) 및 제7호자목6)에 따라 심사위원회 및 시험책임자로부터 인계받은 기록 및 자료를 보관책임자를 정하여 보관하여야 한다. 다만, 기록 및 자료의 보관에 관하여 다른 법령의 규정이 있는 경우에는 그 법령에서 정하는 바에 따른다. 7. 자. 기록 및 보고6) 시험책임자는 기본문서와 이 기준 및 관계 법령에 따라 작성된 임상시험 관련 문서(전자문서를 포함한다)를 제9호 및 관계 법령에 따라 보관하여야 한다. 다만, 결과보고서 작성을 마친 후에는 이들 문서를 제5호나목8)에 따른 보관책임자에게 인계하여야 .. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 6. 24.

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