세포치료제 임상시험용의약품 제조업허가

Q20. 의약품 관련 제조업을 보유하지 않은 업체가 세포치료제(첨단바이오의약품) 임상시험용 의약품을 제조하기 위해 제조업허가가 필요한지

○ 「약사법」제34조에 따른 임상시험용의약품의 경우 같은 법 제31조제6항에 따라 제조업허가를 받지 않아도 제조 가능합니다.
※ 단, 제조 및 품질관리기준(GMP)에 맞게 제조되어야 함

 

Reference. 2021 임상시험 관련 자주묻는 질의응답, 식약처 임상정책과