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(정기) 제주대학교병원 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과 관련 법령약사법 제34조의4제1항,  [별표 4] KGCP 제3호아목제34조의4(임상시험 종사자에 대한 교육) ① 임상시험실시기관의 장과 제34조제1항에 따라 임상시험을 하려는 자는 임상시험 계획서에 따라 임상시험에 참여하는 다음 각 호의 인력(이하 “임상시험 종사자”라 한다)에 대하여 전문성 향상 및 임상시험 대상자의 보호를 위하여 필요한 교육(이하 “임상시험 교육”이라 한다)을 받도록 하여야 한다. 1. 임상시험실시기관의 임상시험 수행 책임자2. 임상시험을 감독ㆍ확인ㆍ검토하는 모니터요원3. 임상시험실시기관에서 제1호에 따른 책임자의 위임 및 감독에 따라 임상시험 업무를 담당하는 사람4. 임상시험에 참여하는 임상시험 .. 2024. 6. 25.
(정기) 동남권원자력의학원 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과 관련 법령의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정 제3조제1호제3조(실시기관 지정요건) 실시기관으로 지정 받으려는 자는 규칙 제34조제1항제2호에 따른 임상시험 실시에 필요한 다음 각 호의 시설, 전문인력 및 기구 등을 갖추어야 한다.  1. 임상시험용의약품 보관실 가. 임상시험용의약품의 분실·파손을 방지할 수 있는 설비 나. 임상시험용의약품의 품질을 유지할 수 있는 설비   [별표 4] KGCP 제6호가목가. 심사위원회의 업무 4) 심사위원회는 실시 중인 임상시험에 대해 1년에 1회 이상 검토를 수행하여야 한다. 이 경우 검토 주기는 대상자에게 미칠 수 있는 위험의 정도에 따라 심사위원회가 정한다. 5) 심사위원.. 2024. 6. 25.
(품목) ㈜녹십자, 헌터라제_삼성서울병원 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과 관련 법령[별표 4] KGCP 제7호자목자. 기록 및 보고 1) 시험책임자는 의뢰자에게 보고하는 증례기록서나 그 밖의 모든 보고서에 포함된 자료가 정확하고, 완결되며, 읽기 쉽고, 시기적절하도록 하여야 한다. 2) 근거문서를 근거로 한 증례기록서상의 자료는 근거문서와 일치하여야 하며, 일치하지 않는 내용에 대해서는 설명이 첨부되어야 한다. 3) 의뢰자는 시험책임자나 시험책임자의 위임을 받은 자에게 증례기록서의 변경 또는 정정에 관한 지침을 주어야 하며, 모니터요원 등 의뢰자의 위임을 받은 자가 증례기록서를 변경 또는 정정을 하여야 할 상황, 수정사항의 기록방법 및 사후에 시험책임자의 확인을 받는 절차 등에 관한 지침을 .. 2024. 6. 25.
(품목) ㈜녹십자, 헌터라제 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과 관련 법령[별표 4] KGCP 제8호머목머. 모니터링4) 모니터요원은 의뢰자의 요구에 따라 다음의 업무를 수행함으로써 임상시험이 적절히 실시되고 있는지와 관련 사항의 기록 유무를 확인하여야 한다. 가) 의뢰자와 시험자 사이의 정보 전달나) 시험책임자의 자격 유무 및 실시기관 표준작업지침서에서 정한 자격요건을 갖춘 적절한 수의 시험담당자와 장비 및 시설을 확보하고 있는지의 확인다) 임상시험용 의약품에 대한 다음 사항의 확인거목3)의 지침에 따른 임상시험용 의약품의 저장 조건, 사용기한 및 유효기한을 준수하고 있는지 여부 및 임상시험용 의약품의 수량이 임상시험을 실시하기에 충분한지 여부선정기준을 만족하는 대상자에게만 임상시.. 2024. 6. 25.
(정기) 계명대학교동산병원 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과 관련 법령[별표 4] KGCP 제5호나목나. 임상시험실시기관의 장 3) 임상시험실시기관의 장은 심사위원회의 업무 수행을 위하여 다음의 사항을 정한 표준작업지침서(이하 "실시기관 표준작업지침서"라 한다)를 작성하여야 한다.가) 위원의 명단과 자격 등 심사위원회의 구성에 관한 사항나) 심사위원회의 권한다) 회의의 소집, 일정 및 진행방법라) 임상시험의 심사방법 및 심사기한마) 제6호가목4) 후단에 따른 검토 주기의 결정에 관한 사항바) 제6호가목11)에 따른 신속심사 및 제6호가목11)가)에 따른 임상시험 계획서의 사소한 변경에 대한 승인사) 임상시험 계획서 및 변경계획서의 승인 이전에 대상자의 해당 임상시험 참여 금지아).. 2024. 6. 24.
(품목) ㈜보령, 트루디피정15/30밀리그램(다파글리플로진, 피오글리타존) 등 2품목 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과 관련 법령[별표4] KGCP 제6호다목다. 심사위원회의 운영 심사위원회는 심사위원회 운영 시 실시기관 표준작업지침서를 준수하여야 한다.  [별표4] KGCP 제7호마목 마. 임상시험 계획서 준수 1) 시험자는 의뢰자와 서면합의하고 심사위원회 및 식품의약품안전처장의 승인을 받은 임상시험 계획서를 준수하여 임상시험을 실시하여야 한다. 2) 시험책임자는 의뢰자와의 사전 합의와 심사위원회 및 식품의약품안전처장의 변경승인을 받기 전에는 임상시험 계획서와 다르게 임상시험을 실시해서는 안 된다. 다만, 제5호나목3)아) 단서에 해당하는 경우는 그러하지 아니하다. 3) 시험책임자 또는 시험담당자는 승인된 임상시험 계획서와 다르게 실시.. 2024. 6. 24.

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