CRO가 IND holder인 경우, 실시기관의 장과 계약하는 주체는?

 

2016년 자주묻는 질문집 Q42.

CRO가 IND holder인 경우, 실시기관의 장과 계약하는 주체는?

한국에 지사가 없는 해외 제약사의 경우 식약처에 임상시험의뢰를 CRO에게 일임하게 됩니다. 따라서 CRO가 해당 임상시험의 IND holder(의뢰자)가 되나 제약사의 요구에 따라 기관계약서상에는 CRO의 서명 날인 없이 제약 사의 서명날인이 들어가는 경우가 있습니다.

임상시험 관련 자주 묻는 질의 응답집(임상시험 수행 - 계약)에 따르면 임상시험계약서에 의뢰자가 아닌 CRO의 서명 및 날인을 요구하고 있지는 않다고 되어 있으나 상기 상황의 경우 CRO가 의뢰자(IND holder)가 되는 상황도 포함한 것인지요?

이 경우 제약 사와 한국지사CRO사이에는 PoA로 합의사항이 문서화되어 있으며 더 나아가 해외제약사와 해외 CRO본사 간의 master agreement가 합의사항을 문서화하고 있습니다.

 

식약처 답변

임상시험 실시기관과의 계약은 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표4] 의약품임상시험 관리기준에 따라 임상시험 의뢰자가 임상시험실시기관의 장과 문서로써 계약을 하여야 합니다.

 

- 따라서, 제약사와의 계약에 따라 임상시험수탁기관이 국내에서 임상시험 계획을 승인받은 경우에는 해당 임상시험수탁기관이 국내에서 의뢰자로서 임상시험실시기관의 장과 계약을 체결하여야 하며, 필요한 경우 임상시험을 위탁한 제약사가 함께 계약에 참여할 수 있음을 알려 드립니다.

 

※ 의약품 등의 안전에 관한 규칙제30조(임상시험의 실시 기준 등)

 

 

관련규정

[별표4] KGCP 제2호보목

2. 용어의 정의

보. "임상시험의뢰자"(Sponsor, 이하 "의뢰자"라 한다)란 임상시험의 계획ㆍ관리ㆍ재정 등에 관련된 책임을 갖고 있는 개인, 회사, 실시기관 및 단체를 말한다.

 

[별표4] KGCP 제5호가목

5. 가. 임상시험 계약

1) 의뢰자는 임상시험실시기관의 장과 문서로써 임상시험계약을 체결하여야 하며, 다기관임상시험을 실시하려는 경우에는 하나의 임상시험실시기관의 장과 총괄하여 계약할 수 있다.

2) 임상시험 계약서(Contract)에는 다음 사항을 포함하여야 한다.

  가) 연구비의 규모 및 지급방법, 조기종료 및 시험 중단 시 사용하지 않은 연구비의 반납 등 임상시험의 재정에 관한 사항

  나) 업무의 위임 및 분장(分掌)에 관한 사항

  다) 의뢰자와 임상시험실시기관의 장의 의무사항

 

2024.07.14 - [자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ] - 해외의 제약사가 국내에서 임상시험을 실시하고자 하는 경우

해외의 제약사가 국내에서 임상시험을 실시하고자 하는 경우